此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

国际胆管癌治疗登记处 (CHOLANGIO)

2019年2月26日 更新者：International Group of Endovascular Oncology

胆管癌是一种罕见且极具侵袭性的肿瘤，起源于胆道上皮细胞，约占所有已报道癌症的 2%，约占所有胃肠道恶性肿瘤的 3%。 迄今为止，诊断和治疗的方式有很多，其敏感性和特异性各不相同，各有优势和劣势。 胆管癌预后较差。 手术切除提供了唯一的治疗选择，除了切除胆管癌外，通常还需要进行主要的肝切除术。 不幸的是，由于局部晚期疾病、远处转移或老年患者合并症，只有大约 30% 的患者可以进行根治性切除术。 即使在切除后，复发率也约为 60%，导致 5 年总生存率 (OS) 较低。

肝内胆管癌 (ICC) 患者从全身化疗中获益非常有限，事实上，在不可切除的胆管癌中，全身化疗的总生存期不到 1 年。 由于大多数胆管癌患者仅在晚期才发生远处转移，因此局部治疗是一种有趣的治疗策略。

在过去几年中，采用射频消融术 (RFA)、经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或外部和内部放射治疗对肝内胆管癌患者进行的局部区域治疗研究取得了令人鼓舞的结果。

与历史上报道的这些患者的生存期相比，TACE 是安全的，并且可能有效延长不可切除的合并肝细胞癌 (HCC)-胆管癌患者的生存期。 肿瘤血管分布与肿瘤反应高度相关。 HCC-胆管癌联合 TACE 后患者的生存期显着取决于肿瘤大小、肿瘤血管分布、Child-Pugh 分级以及是否存在门静脉侵犯。

目前，很少有中心对不可切除的胆管癌进行 TACE 治疗。 多项欧洲研究报告了 TACE 治疗 ICC 的有效性和安全性。

建立一个登记处以获得欧洲内外采用局部方法治疗的大多数胆管癌病例，可以帮助研究人员评估更大且明确的样本人群。 这将有助于研究人员评估 TACE 用于 ICC 的技术成功率、临床成功率、可行性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：前瞻性观察研究

主要目标：这是一项数据收集研究，主要目的是收集有关患者因无法切除的胆管癌而接受的治疗的信息。

次要目标：创建一个国际登记处，包括接受局部区域治疗的患者，将肿瘤特征与结果、生存和预后相关联；确定指导治疗的标准，包括 TACE、化学输注和其他局部治疗

TACE 的治疗方式

第 -1 天阿霉素 50-75 mg/mq 已在 Pharmacy 装入 2 ml 70-150 µm M1 微球体中。

第 -1 天：预水化、抗生素预防和制定适用于镇痛预防的治疗方案（持续 3 天），如前所述 1 瓶托烷司琼（稀释于 100 毫升生理溶液中）通过缓慢滴注给药 第 0 天：入院后在放射室，患者静脉注射用 100 毫升盐溶液稀释的盐酸吗啡 10 毫克。 （在手术后一小时重复，如有必要，也在 6 小时后重复）。

托烷司琼 i.v.如果需要的话。 用 2.5 毫克维拉帕米 2.5 毫克稀释于 4 毫升生理盐水中的动脉内术前给药，然后是 4 毫升利多卡因 2%。

预先加载到 2 ml 70-150 µm M1 微球中的阿霉素 50-75 mg 的选定动脉输注（考虑肿瘤摄取和显性疾病）。

将相同剂量的多柔比星第二次输注到 2 ml 70-150 µm M1 微球中可以在进一步的 TACE（肿瘤学家的治愈计划）中进行。

第+30 天：重复上述程序。 第 +90 天：如果有反应，将重复上述程序后的第三次给药

反应评估

必须通过在治疗开始后第 30 天、第 90 天和第 120 天重复以下检查来评估反应：

使用和不使用造影剂的胸腹 CAT 扫描（参见第 4 节）。 评估将基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 癌症标志物 (CEA)、癌症抗原 (CA) 19.9)

生活质量评估 埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 用于监测健康状况和生活质量。

问卷必须由患者在大约 15 分钟的时间内在没有家人或医护人员帮助的情况下填写。 生活质量的评估将在基线访视期间以及治疗开始后的第 30 天、第 60 天和第 120 天进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Pesaro、意大利、61122
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • 首席研究员：
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

  1. 胆管癌的诊断将在术前通过以下至少一项标准确定： a) 胆管造影时获得的阳性刷检细胞学或活检结果； b) 荧光原位杂交显示非整倍性； c) 血清 CA 19-9 值大于 100 U/mL，存在放射学特征性恶性狭窄，但无胆管炎。
  2. 肿瘤位于胆囊管上方，无法切除。
  3. 患者是放射肿瘤学家、内科肿瘤学家和肝脏外科医生进行研究的合适人选
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 最高体能状态为 2，最低每日热量摄入为 1200kcal。
  5. 没有转移性疾病的证据。
  6. 介于 18 至 75 岁之间。
  7. 患者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 肝内转移患者的肝脏受累超过 75%
  2. 感染不受控制的患者（败血症）
  3. 肝外疾病的证据，包括局部淋巴结转移（肺门周围淋巴结除外）。
  4. 5 年内确诊的另一种恶性肿瘤病史，不包括“原位”皮肤癌和宫颈癌，且无转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿霉素

第一天：

将多柔比星预装到 2 ml 70-150 µm M1 微球中的 Lobar Infusion（患有显性疾病的肺叶）。

可以在同一时间对侧或在进一步的 TACE 天+30 中同时施用预装到 2 ml 的 70-150 µm M1 微球中的多柔比星的第二次肺叶输注：重复上述程序。 第 +90 天：如果有反应，将重复上述程序后的第三次给药
药品：阿霉素
将阿霉素以 50-75 mg/mq 的浓度加载到 2 ml 70-150 µm M1 微球上，并通过 TACE 方法输注
其他名称：
  • 阿霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：12个月
使用 RECIST 1.1 评估的 CT 扫描
12个月
总生存期
大体时间：12个月
治疗开始后的生存期
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：4个月
每个患者观察到的不良事件数
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Group of Endovascular Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Giammaria Fiorentini, MD、International Group of Endovascular Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHOLANGIO01
  • CHOLANGIO100513 (其他标识符：IGEVO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅