Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Registry on Cholangiocarcinoma Treatment (CHOLANGIO)

26. februar 2019 opdateret af: International Group of Endovascular Oncology

Cholangiocarcinom er en sjælden og meget aggressiv neoplasma, der opstår fra galdeepitelet, udgør ca. 2 % af al rapporteret kræftsygdom og udgør ca. 3 % af alle gastrointestinale maligniteter. Op til dato er der mange modaliteter til at diagnosticere og behandle med en række sensitivitet og specificitet, og også fordelene og ulemperne ved dens modalitet. Cholangiocarcinom har en dårlig prognose. Kirurgisk resektion tilbyder den eneste helbredende mulighed og kræver normalt en større leverresektion ud over resektion af kolangiocarcinomet. Desværre er kurativ resektion kun mulig hos omkring 30 % af patienterne på grund af lokalt fremskreden sygdom, fjernmetastaser eller komorbiditet hos ældre patienter. Selv efter resektion er recidivraten cirka 60 %, hvilket resulterer i en lav 5-års samlet overlevelse (OS).

Patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC) har en meget begrænset fordel af systemisk kemoterapi, ja, ved ikke-operabelt cholangiocarcinom. Samlet overlevelse med systemisk kemoterapi er mindre end 1 år. Da de fleste cholangiocarcinompatienter kun udvikler fjernmetastaser på sene stadier, er lokoregional terapi en interessant terapeutisk strategi.

Lokoregionale terapiundersøgelser af patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom ved anvendelse af radiofrekvensablation (RFA), transarteriel kemoembolisering (TACE) eller ekstern såvel som intern strålebehandling har givet lovende resultater i de sidste par år.

TACE er sikkert og kan være effektivt til at forlænge overlevelsen af ​​patienter med ikke-operabelt kombineret hepatocellulært carcinom (HCC) -cholangiocarcinom sammenlignet med de historisk rapporterede overlevelser for disse patienter. Tumorvaskularitet er stærkt forbundet med tumorrespons. Patientoverlevelsesperioden efter TACE for kombineret HCC-cholangiocarcinom er signifikant afhængig af tumorstørrelse, tumorvaskularitet, Child-Pugh-klasse og tilstedeværelse eller fravær af portveneinvasion.

I øjeblikket udfører få centre TACE-behandling for ikke-operabelt cholangiocarcinom. Adskillige europæiske undersøgelser har rapporteret effekt og sikkerhed TACE for ICC.

Etableringen af ​​et register til at opnå størstedelen af ​​Cholangiocarcinom-tilfælde behandlet med lokoregional tilgang i og uden for Europa kan hjælpe efterforskerne med at evaluere en større og ikke-tvetydig prøvepopulation. Dette ville hjælpe efterforskerne med at evaluere de tekniske succesrater, kliniske succesrater, gennemførlighed og sikkerhed af TACE for ICC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv observationsundersøgelse

Primært formål: Dette er en dataindsamlingsundersøgelse, hvor hovedformålet er at indsamle information om de behandlinger, som patienter får for deres inoperable kolangiocarcinom.

Sekundære mål: At skabe et internationalt register, der inkluderer patienter, der gennemgår lokoregionale behandlinger, for at korrelere tumorkarakteristika med udfald, overlevelse og prognose; at identificere kriterier for vejledende terapi, herunder TACE, kemoinfusion og andre lokoregionale behandlinger

Behandlingsformer for TACE

Dag -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq er blevet fyldt på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer på apoteket.

Dag -1: præhydrering, antibiotikaprofylakse og opstilling af et terapeutisk skema passende til analgetisk profylakse (3-dages varighed) som tidligere rapporteret 1 hætteglas med tropisetron (fortyndet i 100 ml fysiologisk opløsning) administreret med langsomt dryp. Dag 0: Ved indlæggelse til røntgenstuen får patienten morfinhydrochlorid 10 mgr fortyndet i 100 ml saltopløsning i.v. (gentages en time efter proceduren og om nødvendigt også efter 6 timer).

Tropisetron i.v. hvis det er nødvendigt. Intraarteriel præmedicinering med 2,5 mgr verapamil 2,5 mgr fortyndet i 4 ml normal saltopløsning efterfulgt af 4 ml lidocain 2%.

Udvalgt arteriel infusion (under hensyntagen til tumoroptagelse og dominerende sygdom) af doxorubicina 50-75 mg forudindlæst i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

Anden infusion af doxorubicin i samme dosis i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres i en yderligere TACE (onkologens planlægning af helbredelse).

Dag +30: Ovenstående procedure gentages. Dag +90: I tilfælde af respons vil en tredje administration efter ovenstående procedurer blive gentaget

Evaluering af respons

Respons skal vurderes ved at gentage følgende undersøgelser på dag 30, dag 90 og dag 120 efter behandlingsstart:

CAT-scanning af bryst-mave med og uden kontrastmiddel (se afsnit 4). Evalueringen vil blive baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) cancermarkører (CEA), kræftantigen (CA) 19.9)

Vurdering af livskvalitet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bruges til at overvåge helbredstilstande og livskvalitet.

Spørgeskemaet skal udfyldes af patienten uden hjælp fra familiemedlemmer eller af sundhedspersonale over en periode på ca. 15 minutter. Vurdering af livskvalitet vil blive udført under baseline besøget og på dag 30, dag 60 og dag 120 fra behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Ledende efterforsker:
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen cholangiocarcinom vil blive etableret præoperativt af mindst et af følgende kriterier: a) positiv børstecytologi eller biopsiresultat opnået på tidspunktet for cholangiografi; b) Fluorescens in situ hybridisering, der viser aneuploidi; c) serum CA 19-9 værdi større end 100 U/ml i nærvær af en radiografisk karakteristisk malign forsnævring i fravær af cholangitis.
  2. Tumoren er over den cystiske kanal og er ikke-operabel.
  3. Patienten er en egnet kandidat til undersøgelsen af ​​en strålingsonkolog, en medicinsk onkolog og leverkirurgen
  4. Maksimal Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 2 og et minimum dagligt kalorieindtag på 1200kcal.
  5. Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  6. Mellem 18-75 år.
  7. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med intrahepatisk metastaser med leverpåvirkning på mere end 75 %
  2. Patienter med ukontrollerede infektioner (sepsis)
  3. Tegn på ekstrahepatisk sygdom, herunder lokal lymfeknudemetastase (undtagen peri-hilære noder).
  4. Anamnese med en anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år, eksklusive "in situ" hud- og livmoderhalskræft, uden metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
doxorubicin

Dag +1:

Lobar infusion (lap med dominerende sygdom) af Doxorubicin forudindlæst i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

Anden lobar infusion af Doxorubicin forudindlæst i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres på samme tid kontralateralt eller i en yderligere TACE Dag +30: Ovenstående procedure gentages. Dag +90: I tilfælde af respons vil en tredje administration efter ovenstående procedurer blive gentaget
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin påføres i en koncentration på 50-75 mg/mq på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer og infunderes ved hjælp af TACE-metoden
Andre navne:
  • Adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
CT-scanning evalueret med RECIST 1.1
12 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
overlevelse fra behandlingsstart
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
antallet af bivirkninger observeret for hver patient
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Group of Endovascular Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHOLANGIO01
  • CHOLANGIO100513 (Anden identifikator: IGEVO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner