- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01920503
International Registry on Cholangiocarcinoma Treatment (CHOLANGIO)
Kolangiokarsinom er en sjelden og svært aggressiv neoplasma som oppstår fra galleepitelet, utgjør ca. 2 % av all rapportert kreft, og utgjør ca. 3 % av alle gastrointestinale maligniteter. Til dags dato er det mange metoder for å diagnostisere og behandle med en rekke sensitivitet og spesifisitet, og også fordelene og ulempene med dens modalitet. Kolangiokarsinom har dårlig prognose. Kirurgisk reseksjon tilbyr det eneste kurative alternativet og krever vanligvis en større leverreseksjon i tillegg til reseksjon av kolangiokarsinomet. Dessverre er kurativ reseksjon kun mulig hos ca. 30 % av pasientene på grunn av lokalt avansert sykdom, fjernmetastaser eller komorbiditet hos eldre pasienter. Selv etter reseksjon er tilbakefallsraten omtrent 60 %, noe som resulterer i lav 5-års total overlevelse (OS).
Pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) har svært begrenset nytte av systemisk kjemoterapi, faktisk ved ikke-opererbart kolangiokarsinom. Total overlevelse med systemisk kjemoterapi er mindre enn 1 år. Siden de fleste kolangiokarsinompasienter utvikler fjernmetastaser kun på sene stadier, er lokoregional terapi en interessant terapeutisk strategi.
Lokoregionale terapistudier hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA), transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller ekstern så vel som intern strålebehandling ga lovende resultater de siste par årene.
TACE er trygt og kan være effektivt for å forlenge overlevelsen til pasienter med ikke-resektabelt kombinert hepatocellulært karsinom (HCC) -kolangiokarsinom, sammenlignet med de historisk rapporterte overlevelsene til disse pasientene. Tumorvaskularitet er sterkt assosiert med tumorrespons. Pasientens overlevelsesperiode etter TACE for kombinert HCC-kolangiokarsinom er signifikant avhengig av tumorstørrelse, tumorvaskularitet, Child-Pugh-klasse og tilstedeværelse eller fravær av portalveneinvasjon.
For tiden er det få sentre som utfører TACE-behandling for ikke-opererbart kolangiokarsinom. Flere europeiske studier har rapportert effekt og sikkerhet TACE for ICC.
Etableringen av et register for å få tak i flertallet av Cholangiocarcinoma-tilfellene behandlet med lokoregional tilnærming i og utenfor Europa kan hjelpe etterforskerne med å evaluere en større og ikke-tvetydig utvalgspopulasjon. Dette vil hjelpe etterforskerne med å evaluere de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene, gjennomførbarheten og sikkerheten til TACE for ICC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie
Primært mål: Dette er en datainnsamlingsstudie hvor hovedformålet er å samle informasjon om behandlingene som pasientene får for sitt inoperable kolangiokarsinom.
Sekundære mål: Å opprette et internasjonalt register som inkluderer pasienter som gjennomgår lokoregionale behandlinger, for å korrelere tumorkarakteristikker med utfall, overlevelse og prognose; å identifisere kriterier for veiledende terapi inkludert TACE, kjemoinfusjon og andre lokoregionale behandlinger
Behandlingsmåter for TACE
Dag -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq har blitt ladet på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer på apoteket.
Dag -1: prehydrering, antibiotikaprofylakse og oppsett av et terapeutisk opplegg som er egnet for analgetisk profylakse (3-dagers varighet) som tidligere rapportert 1 hetteglass med tropisetron (fortynnet i 100 ml fysiologisk oppløsning) administrert ved sakte drypp Dag 0: Ved innleggelse til radiologirommet får pasienten morfinhydroklorid 10 mgr fortynnet i 100 ml saltoppløsning i.v. (gjentas en time etter prosedyren og om nødvendig også etter 6 timer).
Tropisetron i.v. hvis nødvendig. Intraarteriell premedisinering med 2,5 mgr verapamil 2,5 mgr fortynnet i 4 ml normal saltvannsoppløsning etterfulgt av 4 ml lidokain 2%.
Utvalgt arteriell infusjon (med tanke på tumoropptak og dominerende sykdom) av doxorubicina 50-75 mg forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.
Andre infusjon av doksorubicin i samme dose i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres i en ytterligere TACE (onkologens planlegging av kur).
Dag +30: Prosedyren ovenfor gjentas. Dag +90: Ved respons vil en tredje administrasjon etter prosedyrene ovenfor gjentas
Evaluering av respons
Responsen må vurderes ved å gjenta følgende undersøkelser på dag 30, dag 90 og dag 120 etter behandlingsstart:
CAT-skanning av bryst-abdomen med og uten kontrastmiddel (se avsnitt 4). Evalueringen vil være basert på responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) kreftmarkører (CEA), kreftantigen (CA) 19.9)
Vurdering av livskvalitet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) brukes til å overvåke helsetilstander og livskvalitet.
Spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten uten hjelp av familiemedlemmer eller av helsepersonell, over en periode på ca. 15 minutter. Vurdering av livskvalitet vil bli utført under baseline-besøket og på dag 30, dag 60 og dag 120 fra behandlingsstart.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pesaro, Italia, 61122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Hovedetterforsker:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
Ta kontakt med:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Telefonnummer: 4124 +39072136
- E-post: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen kolangiokarsinom vil bli etablert preoperativt ved minst ett av følgende kriterier: a) positiv børstecytologi eller biopsiresultat oppnådd på tidspunktet for kolangiografi; b) Fluorescens in situ hybridisering som viser aneuploidi; c) serum CA 19-9 verdi større enn 100 U/mL i nærvær av en radiografisk karakteristisk malign striktur i fravær av kolangitt.
- Svulsten er over den cystiske kanalen og er ikke-opererbar.
- Pasienten er en egnet kandidat for studien av en strålingsonkolog, en medisinsk onkolog og leverkirurgen
- Maksimal ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 2 og et minimum daglig kaloriinntak på 1200 kcal.
- Ingen tegn på metastatisk sykdom.
- Mellom 18-75 år.
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intrahepatisk metastaser som viser leverpåvirkning mer enn 75 %
- Pasienter med ukontrollerte infeksjoner (sepsis)
- Bevis på ekstrahepatisk sykdom, inkludert lokal lymfeknutemetastase (unntatt peri-hilare noder).
- Historie om en annen malignitet diagnostisert innen 5 år, unntatt "in situ" hud- og livmorhalskreft, uten metastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
doksorubicin
Dag +1: Lobar infusjon (lapp med dominerende sykdom) av Doxorubicin forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer. Andre lobar infusjon av Doxorubicin forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres samtidig kontralateralt eller i en ytterligere TACE Dag +30: Prosedyren ovenfor gjentas. Dag +90: Ved respons vil en tredje administrasjon etter prosedyrene ovenfor gjentas |
Doxorubicin lastes med en konsentrasjon på 50-75 mg/mq på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer og infunderes med TACE-metoden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
CT-skanning evaluert med RECIST 1.1
|
12 måneder
|
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
overlevelse fra behandlingsstart
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
antall bivirkninger observert for hver pasient
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Annen identifikator: IGEVO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Doxorubicin
-
OnxeoFullførtKarsinom, hepatocellulærtItalia, Spania, Forente stater, Belgia, Østerrike, Frankrike, Egypt, Tyskland, Ungarn, Tyrkia, Libanon
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.FullførtTilbakevendende eggstokkreftIndia
-
BayerFullførtKarsinom, hepatocellulærtHong Kong, Canada, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Argentina, Storbritannia
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioNeovii BiotechFullført
-
Philogen S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeMykvevssarkomForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Sarkom, KaposiForente stater
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Kjemoterapi effekt | Peritoneale metastaserStorbritannia
-
Italian Sarcoma GroupScandinavian Sarcoma Group; Cooperative Osteosarcoma Study GroupFullførtOsteosarkom | Spindelcellesarkom av beinItalia, Tyskland, Sverige
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanserte eller metastatiske solide svulsterKina