Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Registry on Cholangiocarcinoma Treatment (CHOLANGIO)

26. februar 2019 oppdatert av: International Group of Endovascular Oncology

Kolangiokarsinom er en sjelden og svært aggressiv neoplasma som oppstår fra galleepitelet, utgjør ca. 2 % av all rapportert kreft, og utgjør ca. 3 % av alle gastrointestinale maligniteter. Til dags dato er det mange metoder for å diagnostisere og behandle med en rekke sensitivitet og spesifisitet, og også fordelene og ulempene med dens modalitet. Kolangiokarsinom har dårlig prognose. Kirurgisk reseksjon tilbyr det eneste kurative alternativet og krever vanligvis en større leverreseksjon i tillegg til reseksjon av kolangiokarsinomet. Dessverre er kurativ reseksjon kun mulig hos ca. 30 % av pasientene på grunn av lokalt avansert sykdom, fjernmetastaser eller komorbiditet hos eldre pasienter. Selv etter reseksjon er tilbakefallsraten omtrent 60 %, noe som resulterer i lav 5-års total overlevelse (OS).

Pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) har svært begrenset nytte av systemisk kjemoterapi, faktisk ved ikke-opererbart kolangiokarsinom. Total overlevelse med systemisk kjemoterapi er mindre enn 1 år. Siden de fleste kolangiokarsinompasienter utvikler fjernmetastaser kun på sene stadier, er lokoregional terapi en interessant terapeutisk strategi.

Lokoregionale terapistudier hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA), transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller ekstern så vel som intern strålebehandling ga lovende resultater de siste par årene.

TACE er trygt og kan være effektivt for å forlenge overlevelsen til pasienter med ikke-resektabelt kombinert hepatocellulært karsinom (HCC) -kolangiokarsinom, sammenlignet med de historisk rapporterte overlevelsene til disse pasientene. Tumorvaskularitet er sterkt assosiert med tumorrespons. Pasientens overlevelsesperiode etter TACE for kombinert HCC-kolangiokarsinom er signifikant avhengig av tumorstørrelse, tumorvaskularitet, Child-Pugh-klasse og tilstedeværelse eller fravær av portalveneinvasjon.

For tiden er det få sentre som utfører TACE-behandling for ikke-opererbart kolangiokarsinom. Flere europeiske studier har rapportert effekt og sikkerhet TACE for ICC.

Etableringen av et register for å få tak i flertallet av Cholangiocarcinoma-tilfellene behandlet med lokoregional tilnærming i og utenfor Europa kan hjelpe etterforskerne med å evaluere en større og ikke-tvetydig utvalgspopulasjon. Dette vil hjelpe etterforskerne med å evaluere de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene, gjennomførbarheten og sikkerheten til TACE for ICC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie

Primært mål: Dette er en datainnsamlingsstudie hvor hovedformålet er å samle informasjon om behandlingene som pasientene får for sitt inoperable kolangiokarsinom.

Sekundære mål: Å opprette et internasjonalt register som inkluderer pasienter som gjennomgår lokoregionale behandlinger, for å korrelere tumorkarakteristikker med utfall, overlevelse og prognose; å identifisere kriterier for veiledende terapi inkludert TACE, kjemoinfusjon og andre lokoregionale behandlinger

Behandlingsmåter for TACE

Dag -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq har blitt ladet på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer på apoteket.

Dag -1: prehydrering, antibiotikaprofylakse og oppsett av et terapeutisk opplegg som er egnet for analgetisk profylakse (3-dagers varighet) som tidligere rapportert 1 hetteglass med tropisetron (fortynnet i 100 ml fysiologisk oppløsning) administrert ved sakte drypp Dag 0: Ved innleggelse til radiologirommet får pasienten morfinhydroklorid 10 mgr fortynnet i 100 ml saltoppløsning i.v. (gjentas en time etter prosedyren og om nødvendig også etter 6 timer).

Tropisetron i.v. hvis nødvendig. Intraarteriell premedisinering med 2,5 mgr verapamil 2,5 mgr fortynnet i 4 ml normal saltvannsoppløsning etterfulgt av 4 ml lidokain 2%.

Utvalgt arteriell infusjon (med tanke på tumoropptak og dominerende sykdom) av doxorubicina 50-75 mg forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

Andre infusjon av doksorubicin i samme dose i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres i en ytterligere TACE (onkologens planlegging av kur).

Dag +30: Prosedyren ovenfor gjentas. Dag +90: Ved respons vil en tredje administrasjon etter prosedyrene ovenfor gjentas

Evaluering av respons

Responsen må vurderes ved å gjenta følgende undersøkelser på dag 30, dag 90 og dag 120 etter behandlingsstart:

CAT-skanning av bryst-abdomen med og uten kontrastmiddel (se avsnitt 4). Evalueringen vil være basert på responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) kreftmarkører (CEA), kreftantigen (CA) 19.9)

Vurdering av livskvalitet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) brukes til å overvåke helsetilstander og livskvalitet.

Spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten uten hjelp av familiemedlemmer eller av helsepersonell, over en periode på ca. 15 minutter. Vurdering av livskvalitet vil bli utført under baseline-besøket og på dag 30, dag 60 og dag 120 fra behandlingsstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pesaro, Italia, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Hovedetterforsker:
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelseklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen kolangiokarsinom vil bli etablert preoperativt ved minst ett av følgende kriterier: a) positiv børstecytologi eller biopsiresultat oppnådd på tidspunktet for kolangiografi; b) Fluorescens in situ hybridisering som viser aneuploidi; c) serum CA 19-9 verdi større enn 100 U/mL i nærvær av en radiografisk karakteristisk malign striktur i fravær av kolangitt.
  2. Svulsten er over den cystiske kanalen og er ikke-opererbar.
  3. Pasienten er en egnet kandidat for studien av en strålingsonkolog, en medisinsk onkolog og leverkirurgen
  4. Maksimal ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 2 og et minimum daglig kaloriinntak på 1200 kcal.
  5. Ingen tegn på metastatisk sykdom.
  6. Mellom 18-75 år.
  7. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med intrahepatisk metastaser som viser leverpåvirkning mer enn 75 %
  2. Pasienter med ukontrollerte infeksjoner (sepsis)
  3. Bevis på ekstrahepatisk sykdom, inkludert lokal lymfeknutemetastase (unntatt peri-hilare noder).
  4. Historie om en annen malignitet diagnostisert innen 5 år, unntatt "in situ" hud- og livmorhalskreft, uten metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
doksorubicin

Dag +1:

Lobar infusjon (lapp med dominerende sykdom) av Doxorubicin forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

Andre lobar infusjon av Doxorubicin forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres samtidig kontralateralt eller i en ytterligere TACE Dag +30: Prosedyren ovenfor gjentas. Dag +90: Ved respons vil en tredje administrasjon etter prosedyrene ovenfor gjentas

Doxorubicin lastes med en konsentrasjon på 50-75 mg/mq på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer og infunderes med TACE-metoden
Andre navn:
  • Adriamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
CT-skanning evaluert med RECIST 1.1
12 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
overlevelse fra behandlingsstart
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
antall bivirkninger observert for hver pasient
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Doxorubicin

3
Abonnere