Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationella registret för behandling av kolangiokarcinom (CHOLANGIO)

26 februari 2019 uppdaterad av: International Group of Endovascular Oncology

Cholangiocarcinom är en sällsynt och mycket aggressiv neoplasm som uppstår från gallepitel, utgör cirka 2 % av all rapporterad cancer och står för cirka 3 % av alla gastrointestinala maligniteter. Upp till dags dato finns det många metoder att diagnostisera och behandla med en rad känslighet och specificitet, och även fördelarna och nackdelarna med dess modalitet. Cholangiocarcinom har en dålig prognos. Kirurgisk resektion erbjuder det enda botande alternativet och kräver vanligtvis en större leverresektion utöver resektion av kolangiokarcinomet. Tyvärr är kurativ resektion möjlig hos endast cirka 30 % av patienterna på grund av lokalt avancerad sjukdom, fjärrmetastaser eller komorbiditet hos äldre patienter. Även efter resektion är återfallsfrekvensen cirka 60 %, vilket resulterar i en låg 5-års överlevnad (OS).

Patienter med intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) har en mycket begränsad nytta av systemisk kemoterapi, faktiskt vid inoperabel kolangiokarcinom. Total överlevnad med systemisk kemoterapi är mindre än 1 år. Eftersom de flesta kolangiokarcinompatienter utvecklar fjärrmetastaser endast i sena stadier, är lokoregional terapi en intressant terapeutisk strategi.

Lokoregionala terapistudier på patienter med intrahepatisk kolangiokarcinom med användning av radiofrekvensablation (RFA), transarteriell kemoembolisering (TACE) eller extern såväl som intern strålbehandling gav lovande resultat under de senaste åren.

TACE är säkert och kan vara effektivt för att förlänga överlevnaden för patienter med icke-resekterbart kombinerat hepatocellulärt karcinom (HCC) -kolangiokarcinom, jämfört med de historiskt rapporterade överlevnaderna för dessa patienter. Tumörvaskuläritet är starkt förknippat med tumörsvar. Patientens överlevnadsperiod efter TACE för kombinerat HCC-kolangiokarcinom är signifikant beroende av tumörstorlek, tumörvaskuläritet, Child-Pugh-klass och närvaro eller frånvaro av portalveninvasion.

För närvarande är det få centra som utför TACE-behandling för inoperabelt kolangiokarcinom. Flera europeiska studier har rapporterat effekt och säkerhet TACE för ICC.

Inrättandet av ett register för att erhålla majoriteten av fall av kolangiokarcinom som behandlas med lokoregionalt tillvägagångssätt inom och utanför Europa kan hjälpa utredarna att utvärdera en större och icke-tvetydig provpopulation. Detta skulle hjälpa utredarna att utvärdera de tekniska framgångarna, de kliniska framgångarna, genomförbarheten och säkerheten för TACE för ICC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv observationsstudie

Primärt mål: Detta är en datainsamlingsstudie där huvudsyftet är att samla in information om de behandlingar som patienter får för sitt inopererade kolangiokarcinom.

Sekundära mål: Att skapa ett internationellt register inklusive patienter som genomgår lokoregionala behandlingar, för att korrelera tumöregenskaper med utfall, överlevnad och prognos; att identifiera kriterier för vägledande terapi inklusive TACE, kemoinfusion och andra lokoregionala behandlingar

Behandlingssätt för TACE

Dag -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq har laddats på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer på apoteket.

Dag -1: förhydrering, antibiotikaprofylax och upprättande av ett terapeutiskt schema lämpligt för analgetisk profylax (3 dagars varaktighet) som tidigare rapporterats 1 injektionsflaska med tropisetron (utspädd i 100 ml fysiologisk lösning) administrerad med långsamt dropp Dag 0: Vid intagning till röntgenrummet får patienten morfinhydroklorid 10 mgr utspädd i 100 ml saltlösning i.v. (upprepas en timme efter ingreppet och vid behov även efter 6 timmar).

Tropisetron i.v. om det behövs. Intraarteriell premedicinering med 2,5 mgr verapamil 2,5 mgr utspädd i 4 ml normal koksaltlösning följt av 4 ml lidokain 2%.

Utvald arteriell infusion (med hänsyn till tumörupptag och dominant sjukdom) av doxorubicina 50-75 mg förladdat i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer.

Andra infusionen av doxorubicin i samma dos i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer kan administreras i ytterligare en TACE (onkologens planering av botemedel).

Dag +30: Ovanstående procedur upprepas. Dag +90: Vid svar kommer en tredje administrering enligt ovanstående procedurer att upprepas

Utvärdering av respons

Svaret måste bedömas genom att upprepa följande undersökningar på dag 30, dag 90 och dag 120 efter behandlingsstart:

CAT-skanning av bröst-buk med och utan kontrastmedel (se avsnitt 4). Utvärderingen kommer att baseras på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) cancermarkörer (CEA), Cancer Antigen (CA) 19.9)

Bedömning av livskvalitet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) används för att övervaka hälsotillstånd och livskvalitet.

Enkäten ska fyllas i av patienten utan hjälp av familjemedlemmar eller av hälso- och sjukvårdspersonal under en period av cirka 15 minuter. Bedömning av livskvalitet kommer att utföras under baslinjebesöket och dag 30, dag 60 och dag 120 från behandlingsstart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Huvudutredare:
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen kolangiokarcinom kommer att fastställas preoperativt av minst ett av följande kriterier: a) positivt borstcytologi eller biopsiresultat erhållet vid tidpunkten för kolangiografin; b) Fluorescens in situ hybridisering som visar aneuploidi; c) serum CA 19-9 värde större än 100 U/ml i närvaro av en radiografiskt karakteristisk malign striktur i frånvaro av kolangit.
  2. Tumören är ovanför den cystiska kanalen och är ooperbar.
  3. Patienten är en lämplig kandidat för studien av en strålningsonkolog, en medicinsk onkolog och leverkirurgen
  4. Maximal prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 2 och ett minsta dagligt kaloriintag på 1200kcal.
  5. Inga tecken på metastaserande sjukdom.
  6. Mellan 18-75 år.
  7. Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med intrahepatisk metastasering som visar leverpåverkan mer än 75 %
  2. Patienter med okontrollerade infektioner (sepsis)
  3. Bevis på extrahepatisk sjukdom, inklusive lokal lymfkörtelmetastas (förutom peri-hilära noder).
  4. Historik om en annan malignitet diagnostiserad inom 5 år, exklusive "in situ" hud- och livmoderhalscancer, utan metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
doxorubicin

Dag +1:

Lobar infusion (lob med dominant sjukdom) av doxorubicin förladdad i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer.

Andra lobarinfusionen av Doxorubicin förladdad i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer kan administreras samtidigt kontralateralt eller under ytterligare en TACE Dag +30: Ovanstående procedur upprepas. Dag +90: Vid svar kommer en tredje administrering enligt ovanstående procedurer att upprepas
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin laddas med en koncentration av 50-75 mg/mq på 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer och infunderas med TACE-metoden
Andra namn:
  • Adriamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsvar
Tidsram: 12 månader
CT-skanning utvärderad med RECIST 1.1
12 månader
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
överlevnad från behandlingsstart
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal negativa händelser
Tidsram: 4 månader
antal observerade biverkningar för varje patient
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Group of Endovascular Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHOLANGIO01
  • CHOLANGIO100513 (Annan identifierare: IGEVO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera