Kansainvälinen kolangiokarsinooman hoidon rekisteri (CHOLANGIO)
Kolangiokarsinooma on harvinainen ja erittäin aggressiivinen kasvain, joka syntyy sappiepiteelistä, muodostaa noin 2 % kaikista ilmoitetuista syövistä ja noin 3 % kaikista maha-suolikanavan pahanlaatuisista kasvaimista. Nykyään diagnosointiin ja hoitoon on olemassa monia eri herkkyys- ja spesifisyysmenetelmiä, ja myös sen modaliteetin etuja ja haittoja. Kolangiokarsinoomalla on huono ennuste. Kirurginen resektio on ainoa parantava vaihtoehto ja vaatii yleensä suuren maksaresektion kolangiokarsinooman resektion lisäksi. Valitettavasti parantava resektio on mahdollista vain noin 30 %:lla potilaista paikallisesti edenneen taudin, kaukaisten etäpesäkkeiden tai iäkkäiden potilaiden komorbiditeetin vuoksi. Jopa resektion jälkeen uusiutumisaste on noin 60 %, mikä johtaa alhaiseen 5 vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Maksansisäistä kolangiokarsinoomaa (ICC) sairastavilla potilailla on hyvin rajallinen hyöty systeemisestä kemoterapiasta, todellakin, ei-leikkauskelpoisessa kolangiokarsinoomassa Kokonaiseloonjääminen systeemisellä kemoterapialla on alle vuoden. Koska useimmat kolangiokarsinoomapotilaat kehittävät kaukaisia etäpesäkkeitä vasta myöhäisissä vaiheissa, lokoregionaalinen hoito on mielenkiintoinen terapeuttinen strategia.
Lokoregionaaliset hoitotutkimukset potilailla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma, joissa käytettiin radiotaajuista ablaatiota (RFA), transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) tai ulkoista sekä sisäistä sädehoitoa, ovat tuottaneet lupaavia tuloksia parin viime vuoden aikana.
TACE on turvallinen ja voi olla tehokas pidentämään potilaiden, joilla on ei-resekoitavissa oleva yhdistetty hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) -kolangiokarsinooma, eloonjäämisaikaa verrattuna näiden potilaiden historiallisesti raportoituihin eloonjäämisaikoihin. Kasvaimen vaskulaarisuus liittyy voimakkaasti kasvainvasteeseen. Potilaan eloonjäämisaika TACE:n jälkeen yhdistetyssä HCC-kolangiokarsinoomassa riippuu merkittävästi kasvaimen koosta, kasvaimen verisuonisuudesta, Child-Pugh-luokasta ja porttilaskimoinvaasion olemassaolosta tai puuttumisesta.
Tällä hetkellä harvat keskukset suorittavat TACE-hoitoa ei-leikkaukselliseen kolangiokarsinoomaan. Useat eurooppalaiset tutkimukset ovat raportoineet TACE:n tehosta ja turvallisuudesta ICC:lle.
Rekisterin perustaminen suurimman osan paikallisesti hoidetuista kolangiokarsinoomatapauksista Euroopassa ja sen ulkopuolella voi auttaa tutkijoita arvioimaan laajempaa ja yksiselitteistä otospopulaatiota. Tämä auttaisi tutkijoita arvioimaan teknisiä onnistumisasteita, kliinisiä onnistumisasteita, TACE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ICC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Ensisijainen tavoite: Tämä on tiedonkeruututkimus, jonka päätarkoituksena on kerätä tietoa hoidoista, joita potilaat saavat ei-leikkaukseen kelpaavan kolangiokarsinooman vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet: Luoda kansainvälinen rekisteri, joka sisältää paikallisesti hoidettavia potilaita, korreloida kasvaimen ominaisuuksia lopputuloksen, eloonjäämisen ja ennusteen kanssa; tunnistaa ohjaavan hoidon kriteerit, mukaan lukien TACE, kemoinfuusio ja muut paikalliset hoidot
TACE:n hoitomenetelmät
Päivä -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq on ladattu 2 ml:aan 70-150 um M1-mikropalloja apteekissa.
Päivä -1: esihydratointi, antibioottinen profylaksi ja analgeettiseen ennaltaehkäisyyn sopivan terapeuttisen suunnitelman laatiminen (3 päivän kesto), kuten aiemmin on raportoitu 1 injektiopullo tropisetronia (laimennettuna 100 ml:aan fysiologista liuosta) annosteltuna hitaasti tiputettuna. Päivä 0: Kun hoitoon on päästy radiologian huoneessa potilas saa morfiinihydrokloridia 10 mgr laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta i.v. (toistetaan tunnin kuluttua toimenpiteestä ja tarvittaessa myös 6 tunnin kuluttua).
Tropisetroni i.v. tarvittaessa. Valtimonsisäinen esilääkitys 2,5 mgr:lla verapamiilia 2,5 mgr laimennettuna 4 ml:aan normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 4 ml:lla 2 % lidokaiinia.
Valittu valtimoinfuusio (ottaen huomioon kasvaimen sisäänotto ja hallitseva sairaus) doksorubisiinia 50-75 mg esiladattuna 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja.
Toinen doksorubisiinin infuusio samalla annoksella 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja voidaan antaa toisessa TACE:ssa (onkologin hoitosuunnitelma).
Päivä +30: Yllä oleva toimenpide toistetaan. Päivä +90: Jos vaste on saatu, toistetaan kolmas annos yllä olevien toimenpiteiden mukaisesti
Vastauksen arviointi
Vaste on arvioitava toistamalla seuraavat tutkimukset päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 120 hoidon aloittamisen jälkeen:
Rintakehän ja vatsan CAT-skannaus varjoaineella ja ilman (katso kohta 4). Arviointi perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -syöpämarkkereihin (CEA), Cancer Antigen (CA) 19.9)
Elämänlaadun arviointi Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmää (ESAS) käytetään terveydentilan ja elämänlaadun seurantaan.
Potilaan tulee täyttää kysely ilman perheenjäsenten tai terveydenhuollon henkilökunnan apua noin 15 minuutin kuluessa. Elämänlaadun arviointi suoritetaan peruskäynnin aikana sekä 30., 60. ja 120. päivänä hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pesaro, Italia, 61122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Päätutkija:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Puhelinnumero: 4124 +39072136
- Sähköposti: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolangiokarsinooman diagnoosi vahvistetaan ennen leikkausta vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: a) positiivinen siveltimen sytologia tai biopsiatulos, joka on saatu kolangiografian aikana; b) Fluoresenssi in situ -hybridisaatio, joka osoittaa aneuploidia; c) seerumin CA 19-9 -arvo yli 100 U/ml radiografisesti tyypillisen pahanlaatuisen ahtauman läsnä ollessa ilman kolangiittia.
- Kasvain on kystisen kanavan yläpuolella, eikä sitä voida leikata.
- Potilas on sopiva ehdokas säteilyonkologin, lääketieteellisen onkologin ja maksakirurgin tutkimukseen
- East Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn enimmäistaso on 2 ja päivittäinen vähimmäiskalorien saanti 1200 kcal.
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista.
- 18-75 vuotiaille.
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksansisäisiä etäpesäkkeitä, joilla on maksavaurioita yli 75 %:lla
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita (sepsis)
- Todisteet maksan ulkopuolisesta sairaudesta, mukaan lukien paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet (paitsi peri-hilaarisia solmukkeita).
- Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta "in situ" -iho- ja kohdunkaulansyöpää, ilman etäpesäkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
doksorubisiini
Päivä +1: Doksorubisiinin lobar-infuusio (lohko, jossa on hallitseva sairaus) esiladattu 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja. Toinen doksorubisiinin lobar-infuusio, joka on esiladattu 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja, voidaan antaa samanaikaisesti kontralateraalisesti tai toisessa TACE-päivänä +30: Yllä oleva toimenpide toistetaan. Päivä +90: Jos vaste on saatu, toistetaan kolmas annos yllä olevien toimenpiteiden mukaisesti |
Doksorubisiinia ladataan pitoisuutena 50-75 mg/mq 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja ja infusoidaan TACE-menetelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CT-skannaus arvioitu RECIST 1.1:llä
|
12 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
selviytymistä hoidon alusta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
useita haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kunkin potilaan kohdalla havaittujen haittatapahtumien määrä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Muu tunniste: IGEVO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .