- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920503
Nemzetközi Regiszter a Cholangiocarcinoma kezeléséről (CHOLANGIO)
A kolangiokarcinóma egy ritka és nagyon agresszív neoplazma, amely az epe epitéliumából származik, és az összes bejelentett rák körülbelül 2%-át teszi ki, és az összes gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat körülbelül 3%-át teszi ki. Napjainkig számos módszer létezik a diagnosztizálásra és a kezelésre, számos érzékenységgel és specifikussággal, valamint ennek előnyei és hátrányai. A cholangiocarcinoma rossz prognózisú. A sebészeti reszekció kínálja az egyetlen gyógymódot, és általában a cholangiocarcinoma reszekciója mellett nagyobb májreszekciót is igényel. A lokálisan előrehaladott betegség, távoli metasztázisok vagy idős betegek komorbiditása miatt sajnos a betegek mintegy 30%-ában lehetséges a gyógyító reszekció. Még a reszekció után is körülbelül 60%-os a kiújulási arány, ami alacsony 5 éves teljes túlélést (OS) eredményez.
Az intrahepatikus cholangiocarcinomában (ICC) szenvedő betegeknél a szisztémás kemoterápia nagyon korlátozott előnyökkel jár, sőt, nem reszekálható cholangiocarcinomában A teljes túlélés szisztémás kemoterápiával kevesebb, mint 1 év. Mivel a legtöbb kolangiokarcinómás betegben távoli áttétek csak késői stádiumban alakulnak ki, a lokoregionális terápia érdekes terápiás stratégia.
A lokoregionális terápiás vizsgálatok intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeken rádiófrekvenciás ablációt (RFA), transzarteriális kemoembolizációt (TACE) vagy külső és belső sugárterápiát alkalmazva ígéretes eredményeket hoztak az elmúlt néhány évben.
A TACE biztonságos, és hatásos lehet a nem reszekálható kombinált hepatocelluláris karcinóma (HCC) -cholangiocarcinomában szenvedő betegek túlélési idejének meghosszabbításában, összehasonlítva ezen betegek történetileg közölt túlélési idejével. A tumor vascularitása erősen összefügg a tumorválaszsal. A kombinált HCC-cholangiocarcinoma esetén a TACE utáni betegek túlélési ideje szignifikánsan függ a tumor méretétől, a tumor vascularitásától, a Child-Pugh osztálytól és a portális véna invázió jelenlététől vagy hiányától.
Jelenleg kevés központ végez TACE-terápiát nem reszekálható cholangiocarcinoma esetén. Számos európai tanulmány számolt be az ICC TACE hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Az Európán belüli és Európán kívüli lokoregionális megközelítéssel kezelt cholangiocarcinoma esetek többségének nyilvántartására szolgáló regiszter létrehozása segítheti a kutatókat egy nagyobb és egyértelmű mintapopuláció értékelésében. Ez segítene a vizsgálóknak értékelni a technikai sikerarányokat, a klinikai sikerarányokat, a TACE megvalósíthatóságát és biztonságosságát az ICC számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat
Elsődleges cél: Ez egy olyan adatgyűjtési vizsgálat, amelynek fő célja információkat gyűjteni a nem reszekálható cholangiocarcinomája miatt kapott kezelésekről.
Másodlagos célok: Egy nemzetközi regiszter létrehozása, amely magában foglalja a lokoregionális kezeléseken átesett betegeket, a daganat jellemzőinek az eredménnyel, a túléléssel és a prognózissal való összefüggésbe hozása érdekében; meghatározni a terápia irányadó kritériumait, beleértve a TACE-t, a kemoinfúziót és más lokoregionális kezeléseket
A TACE kezelési módjai
-1. nap Doxorubicina 50-75 mg/mq-t 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökre töltöttünk a gyógyszertárban.
-1. nap: prehidratálás, antibiotikum profilaxis és a fájdalomcsillapító profilaxisnak megfelelő terápiás séma felállítása (3 napos időtartam), a korábban közölt 1 injekciós üveg tropisetron (100 ml fiziológiás oldattal hígítva) lassú csepegtetéssel beadva. 0. nap: Belépéskor a radiológiai helyiségben a beteg 10 mgr morfium-hidrokloridot kap 100 ml sóoldattal hígítva i.v. (egy órával a beavatkozás után, szükség esetén 6 óra elteltével is meg kell ismételni).
Tropisetron i.v. ha szükséges. Intraarteriális premedikáció 2,5 mgr 2,5 mgr verapamil 4 ml normál sóoldattal hígítva, majd 4 ml 2%-os lidokainnal.
Válogatott artériás infúzió (figyelembe véve a tumorfelvételt és a domináns betegséget) 50-75 mg doxorubicinát 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltve.
A doxorubicin második infúziója azonos dózisban 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe egy további TACE-ban (onkológusi gyógyulási terv) adható be.
+30. nap: A fenti eljárás megismétlődik. +90. nap: Válasz esetén a fenti eljárásokat követő harmadik beadást meg kell ismételni
A válasz értékelése
A reakciót a következő vizsgálatok megismétlésével kell értékelni a kezelés megkezdését követő 30., 90. és 120. napon:
Mellkas-hasi CAT vizsgálat kontrasztanyaggal és anélkül (lásd 4. szakasz). Az értékelés a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) rákmarkereken (CEA), Cancer Antigen (CA) 19.9) alapul.
Az életminőség értékelése Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) az egészségi állapot és az életminőség monitorozására szolgál.
A kérdőívet a betegnek a családtagok vagy az egészségügyi személyzet segítsége nélkül kell kitöltenie, körülbelül 15 perc alatt. Az életminőség értékelésére a kiindulási vizit során, valamint a kezelés kezdetétől számított 30., 60. és 120. napon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pesaro, Olaszország, 61122
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Kutatásvezető:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Telefonszám: 4124 +39072136
- E-mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cholangiocarcinoma diagnózisát a műtét előtt legalább az alábbi kritériumok egyike alapján kell megállapítani: a) a kolangiográfia során kapott pozitív ecsetcitológia vagy biopszia eredménye; b) Aneuploiditást mutató fluoreszcencia in situ hibridizáció; c) a szérum CA 19-9 értéke 100 U/mL-nél nagyobb radiográfiailag jellemző rosszindulatú szűkület jelenlétében, cholangitis hiányában.
- A daganat a cisztás csatorna felett van, és nem reszekálható.
- A páciens alkalmas a sugáronkológus, onkológus orvos és a májsebész által végzett vizsgálatra
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport maximális teljesítménye 2 és a minimális napi kalóriabevitel 1200 kcal.
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
- 18-75 éves kor között.
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Az intrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek több mint 75%-a májérintettséget mutat
- Nem kontrollált fertőzésben (szepszisben) szenvedő betegek
- Extrahepatikus betegség bizonyítéka, beleértve a helyi nyirokcsomó-metasztázist (kivéve a peri-hilaris csomókat).
- 5 éven belül diagnosztizált másik rosszindulatú daganat anamnézisében, az "in situ" bőr- és méhnyakrák kivételével, áttétek nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
doxorubicin
+1 nap: Doxorubicin Lobar infúzió (domináns betegséggel járó lebeny) 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltve. A 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltött Doxorubicin második lobáris infúziója beadható egyidejűleg kontralaterálisan vagy egy további TACE +30. nap: A fenti eljárást megismételjük. +90. nap: Válasz esetén a fenti eljárásokat követő harmadik beadást meg kell ismételni |
A doxorubicint 50-75 mg/mq koncentrációban 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökre töltjük, és TACE módszerrel infundáljuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumor válasz
Időkeret: 12 hónap
|
CT-vizsgálat RECIST 1.1-gyel értékelve
|
12 hónap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
túlélés a kezelés kezdetétől
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
számos nemkívánatos esemény
Időkeret: 4 hónap
|
az egyes betegeknél megfigyelt nemkívánatos események száma
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Cholangiocarcinoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Egyéb azonosító: IGEVO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .