Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi Regiszter a Cholangiocarcinoma kezeléséről (CHOLANGIO)

2019. február 26. frissítette: International Group of Endovascular Oncology

A kolangiokarcinóma egy ritka és nagyon agresszív neoplazma, amely az epe epitéliumából származik, és az összes bejelentett rák körülbelül 2%-át teszi ki, és az összes gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat körülbelül 3%-át teszi ki. Napjainkig számos módszer létezik a diagnosztizálásra és a kezelésre, számos érzékenységgel és specifikussággal, valamint ennek előnyei és hátrányai. A cholangiocarcinoma rossz prognózisú. A sebészeti reszekció kínálja az egyetlen gyógymódot, és általában a cholangiocarcinoma reszekciója mellett nagyobb májreszekciót is igényel. A lokálisan előrehaladott betegség, távoli metasztázisok vagy idős betegek komorbiditása miatt sajnos a betegek mintegy 30%-ában lehetséges a gyógyító reszekció. Még a reszekció után is körülbelül 60%-os a kiújulási arány, ami alacsony 5 éves teljes túlélést (OS) eredményez.

Az intrahepatikus cholangiocarcinomában (ICC) szenvedő betegeknél a szisztémás kemoterápia nagyon korlátozott előnyökkel jár, sőt, nem reszekálható cholangiocarcinomában A teljes túlélés szisztémás kemoterápiával kevesebb, mint 1 év. Mivel a legtöbb kolangiokarcinómás betegben távoli áttétek csak késői stádiumban alakulnak ki, a lokoregionális terápia érdekes terápiás stratégia.

A lokoregionális terápiás vizsgálatok intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeken rádiófrekvenciás ablációt (RFA), transzarteriális kemoembolizációt (TACE) vagy külső és belső sugárterápiát alkalmazva ígéretes eredményeket hoztak az elmúlt néhány évben.

A TACE biztonságos, és hatásos lehet a nem reszekálható kombinált hepatocelluláris karcinóma (HCC) -cholangiocarcinomában szenvedő betegek túlélési idejének meghosszabbításában, összehasonlítva ezen betegek történetileg közölt túlélési idejével. A tumor vascularitása erősen összefügg a tumorválaszsal. A kombinált HCC-cholangiocarcinoma esetén a TACE utáni betegek túlélési ideje szignifikánsan függ a tumor méretétől, a tumor vascularitásától, a Child-Pugh osztálytól és a portális véna invázió jelenlététől vagy hiányától.

Jelenleg kevés központ végez TACE-terápiát nem reszekálható cholangiocarcinoma esetén. Számos európai tanulmány számolt be az ICC TACE hatékonyságáról és biztonságosságáról.

Az Európán belüli és Európán kívüli lokoregionális megközelítéssel kezelt cholangiocarcinoma esetek többségének nyilvántartására szolgáló regiszter létrehozása segítheti a kutatókat egy nagyobb és egyértelmű mintapopuláció értékelésében. Ez segítene a vizsgálóknak értékelni a technikai sikerarányokat, a klinikai sikerarányokat, a TACE megvalósíthatóságát és biztonságosságát az ICC számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat

Elsődleges cél: Ez egy olyan adatgyűjtési vizsgálat, amelynek fő célja információkat gyűjteni a nem reszekálható cholangiocarcinomája miatt kapott kezelésekről.

Másodlagos célok: Egy nemzetközi regiszter létrehozása, amely magában foglalja a lokoregionális kezeléseken átesett betegeket, a daganat jellemzőinek az eredménnyel, a túléléssel és a prognózissal való összefüggésbe hozása érdekében; meghatározni a terápia irányadó kritériumait, beleértve a TACE-t, a kemoinfúziót és más lokoregionális kezeléseket

A TACE kezelési módjai

-1. nap Doxorubicina 50-75 mg/mq-t 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökre töltöttünk a gyógyszertárban.

-1. nap: prehidratálás, antibiotikum profilaxis és a fájdalomcsillapító profilaxisnak megfelelő terápiás séma felállítása (3 napos időtartam), a korábban közölt 1 injekciós üveg tropisetron (100 ml fiziológiás oldattal hígítva) lassú csepegtetéssel beadva. 0. nap: Belépéskor a radiológiai helyiségben a beteg 10 mgr morfium-hidrokloridot kap 100 ml sóoldattal hígítva i.v. (egy órával a beavatkozás után, szükség esetén 6 óra elteltével is meg kell ismételni).

Tropisetron i.v. ha szükséges. Intraarteriális premedikáció 2,5 mgr 2,5 mgr verapamil 4 ml normál sóoldattal hígítva, majd 4 ml 2%-os lidokainnal.

Válogatott artériás infúzió (figyelembe véve a tumorfelvételt és a domináns betegséget) 50-75 mg doxorubicinát 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltve.

A doxorubicin második infúziója azonos dózisban 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe egy további TACE-ban (onkológusi gyógyulási terv) adható be.

+30. nap: A fenti eljárás megismétlődik. +90. nap: Válasz esetén a fenti eljárásokat követő harmadik beadást meg kell ismételni

A válasz értékelése

A reakciót a következő vizsgálatok megismétlésével kell értékelni a kezelés megkezdését követő 30., 90. és 120. napon:

Mellkas-hasi CAT vizsgálat kontrasztanyaggal és anélkül (lásd 4. szakasz). Az értékelés a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) rákmarkereken (CEA), Cancer Antigen (CA) 19.9) alapul.

Az életminőség értékelése Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) az egészségi állapot és az életminőség monitorozására szolgál.

A kérdőívet a betegnek a családtagok vagy az egészségügyi személyzet segítsége nélkül kell kitöltenie, körülbelül 15 perc alatt. Az életminőség értékelésére a kiindulási vizit során, valamint a kezelés kezdetétől számított 30., 60. és 120. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pesaro, Olaszország, 61122
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Kutatásvezető:
          • Giammaria Fiorentini, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cholangiocarcinoma diagnózisát a műtét előtt legalább az alábbi kritériumok egyike alapján kell megállapítani: a) a kolangiográfia során kapott pozitív ecsetcitológia vagy biopszia eredménye; b) Aneuploiditást mutató fluoreszcencia in situ hibridizáció; c) a szérum CA 19-9 értéke 100 U/mL-nél nagyobb radiográfiailag jellemző rosszindulatú szűkület jelenlétében, cholangitis hiányában.
  2. A daganat a cisztás csatorna felett van, és nem reszekálható.
  3. A páciens alkalmas a sugáronkológus, onkológus orvos és a májsebész által végzett vizsgálatra
  4. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport maximális teljesítménye 2 és a minimális napi kalóriabevitel 1200 kcal.
  5. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
  6. 18-75 éves kor között.
  7. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Az intrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek több mint 75%-a májérintettséget mutat
  2. Nem kontrollált fertőzésben (szepszisben) szenvedő betegek
  3. Extrahepatikus betegség bizonyítéka, beleértve a helyi nyirokcsomó-metasztázist (kivéve a peri-hilaris csomókat).
  4. 5 éven belül diagnosztizált másik rosszindulatú daganat anamnézisében, az "in situ" bőr- és méhnyakrák kivételével, áttétek nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
doxorubicin

+1 nap:

Doxorubicin Lobar infúzió (domináns betegséggel járó lebeny) 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltve.

A 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltött Doxorubicin második lobáris infúziója beadható egyidejűleg kontralaterálisan vagy egy további TACE +30. nap: A fenti eljárást megismételjük. +90. nap: Válasz esetén a fenti eljárásokat követő harmadik beadást meg kell ismételni

A doxorubicint 50-75 mg/mq koncentrációban 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökre töltjük, és TACE módszerrel infundáljuk.
Más nevek:
  • Adriamycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor válasz
Időkeret: 12 hónap
CT-vizsgálat RECIST 1.1-gyel értékelve
12 hónap
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
túlélés a kezelés kezdetétől
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számos nemkívánatos esemény
Időkeret: 4 hónap
az egyes betegeknél megfigyelt nemkívánatos események száma
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel