Registro internacional sobre el tratamiento del colangiocarcinoma (CHOLANGIO)
El colangiocarcinoma es una neoplasia rara y muy agresiva que surge del epitelio biliar, constituye aproximadamente el 2% de todos los cánceres informados y representa alrededor del 3% de todos los tumores malignos gastrointestinales. Hasta la fecha, existen muchas modalidades para diagnosticar y tratar con un rango de sensibilidad y especificidad, y también las ventajas y desventajas de su modalidad. El colangiocarcinoma tiene mal pronóstico. La resección quirúrgica ofrece la única opción curativa y por lo general requiere una resección hepática mayor además de la resección del colangiocarcinoma. Desafortunadamente, la resección curativa es posible en solo alrededor del 30% de los pacientes debido a enfermedad localmente avanzada, metástasis a distancia o comorbilidad en pacientes de edad avanzada. Incluso después de la resección, la tasa de recurrencia es de aproximadamente 60 %, lo que resulta en una supervivencia general (SG) baja a 5 años.
Los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático (ICC) tienen un beneficio muy limitado de la quimioterapia sistémica; de hecho, en el colangiocarcinoma no resecable, la supervivencia general con quimioterapia sistémica es inferior a 1 año. Dado que la mayoría de los pacientes con colangiocarcinoma desarrollan metástasis a distancia solo en etapas tardías, la terapia locorregional es una estrategia terapéutica interesante.
Los estudios de terapia locorregional en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático que emplean ablación por radiofrecuencia (RFA), quimioembolización transarterial (TACE) o radioterapia externa e interna arrojaron resultados prometedores en los últimos años.
La TACE es segura y puede ser eficaz para prolongar la supervivencia de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) combinado no resecable-colangiocarcinoma, en comparación con las supervivencias históricamente notificadas de estos pacientes. La vascularización tumoral está altamente asociada con la respuesta tumoral. El período de supervivencia del paciente después de la TACE para el colangiocarcinoma combinado con HCC depende significativamente del tamaño del tumor, la vascularización del tumor, la clase de Child-Pugh y la presencia o ausencia de invasión de la vena porta.
Actualmente, pocos centros realizan la terapia TACE para el colangiocarcinoma irresecable. Varios estudios europeos han informado la eficacia y seguridad de TACE para ICC.
El establecimiento de un registro para obtener la mayoría de los casos de colangiocarcinoma tratados con un enfoque locorregional dentro y fuera de Europa puede ayudar a los investigadores a evaluar una población de muestra más grande y no ambigua. Esto ayudaría a los investigadores a evaluar las tasas de éxito técnico, las tasas de éxito clínico, la viabilidad y la seguridad de TACE para ICC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo
Objetivo principal: Este es un estudio de recopilación de datos donde el objetivo principal es recopilar información sobre los tratamientos que reciben los pacientes para su colangiocarcinoma irresecable.
Objetivos secundarios: crear un registro internacional que incluya pacientes sometidos a tratamientos locorregionales, para correlacionar las características del tumor con el resultado, la supervivencia y el pronóstico; identificar criterios para guiar la terapia, incluidos TACE, quimioinfusión y otros tratamientos locorregionales
Modalidades de tratamiento para TACE
Día -1 Doxorubicina 50-75 mg/mq se ha cargado en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm en Farmacia.
Día -1: prehidratación, profilaxis antibiótica y establecimiento de un esquema terapéutico adecuado para la profilaxis analgésica (duración de 3 días) como se informó anteriormente 1 vial de tropisetrón (diluido en 100 ml de solución fisiológica) administrado por goteo lento Día 0: Al ingreso a la sala de radiología, el paciente recibe clorhidrato de morfina 10 mgr diluido en 100 ml de solución salina i.v. (repetir una hora después del procedimiento y si es necesario también después de 6 horas).
Tropisetrón i.v. si es necesario. Premedicación intraarterial con 2,5 mgr de verapamilo 2,5 mgr diluidos en 4 ml de solución salina normal seguida de 4 ml de lidocaína al 2%.
Infusión arterial seleccionada (considerando captación tumoral y enfermedad dominante) de doxorubicina 50-75 mg precargados en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm.
La segunda infusión de doxorrubicina a la misma dosis en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm se puede administrar en un TACE adicional (planificación de curación del oncólogo).
Día +30: Se repite el procedimiento anterior. Día +90: En caso de respuesta, se repetirá una tercera administración siguiendo los procedimientos anteriores
Evaluación de la respuesta
La respuesta debe evaluarse repitiendo los siguientes exámenes el día 30, el día 90 y el día 120 después del inicio del tratamiento:
TAC de tórax y abdomen con y sin medio de contraste (consulte la Sección 4). La evaluación se basará en los marcadores de cáncer (CEA) de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Antígeno de Cáncer (CA) 19.9)
Evaluación de la calidad de vida El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) se utiliza para monitorear las condiciones de salud y la calidad de vida.
El cuestionario debe ser cumplimentado por el paciente sin la ayuda de familiares ni de personal sanitario, en un tiempo aproximado de 15 minutos. La evaluación de la calidad de vida se realizará durante la visita inicial y en los días 30, 60 y 120 desde el inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pesaro, Italia, 61122
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Investigador principal:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Contacto:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Número de teléfono: 4124 +39072136
- Correo electrónico: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de colangiocarcinoma se establecerá preoperatoriamente por al menos uno de los siguientes criterios: a) citología por cepillado o resultado de biopsia positivos obtenidos en el momento de la colangiografía; b) Hibridación fluorescente in situ que demuestra aneuploidía; c) valor sérico de CA 19-9 superior a 100 U/mL en presencia de una estenosis maligna radiográficamente característica en ausencia de colangitis.
- El tumor está por encima del conducto cístico y es irresecable.
- El paciente es un candidato adecuado para el estudio por parte de un oncólogo radioterápico, un oncólogo médico y el cirujano hepático.
- Estado funcional máximo del Eastern Cooperative Oncology Group de 2 y una ingesta calórica diaria mínima de 1200 kcal.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Entre las edades de 18 - 75.
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis intrahepática que presentan compromiso hepático superior al 75%
- Pacientes con infecciones no controladas (sepsis)
- Evidencia de enfermedad extrahepática, incluida la metástasis en los ganglios linfáticos locales (excepto los ganglios perihiliares).
- Historia de otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años, excluyendo cánceres de piel y de cuello uterino "in situ", sin metástasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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doxorrubicina
Día +1: Infusión lobular (lóbulo con enfermedad dominante) de doxorrubicina precargada en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm. La infusión del segundo lobar de doxorrubicina precargada en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm se puede administrar al mismo tiempo contralateralmente o en un día TACE adicional +30: se repite el procedimiento anterior. Día +90: En caso de respuesta, se repetirá una tercera administración siguiendo los procedimientos anteriores |
La doxorubicina se carga a una concentración de 50-75 mg/mq en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm y se infunde mediante el método TACE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tomografía computarizada evaluada con RECIST 1.1
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12 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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supervivencia desde el inicio del tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de eventos adversos observados para cada paciente
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aliberti C, Benea G, Tilli M, Fiorentini G. Chemoembolization (TACE) of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with slow-release doxorubicin-eluting beads: preliminary results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Sep-Oct;31(5):883-8. doi: 10.1007/s00270-008-9336-2. Epub 2008 May 14.
- Cantore M, Fiorentini G, Mambrini A, Rabbi C, Zamagni D, Carlone N, Manni A, Caudana R, Torri T. Regional combined with systemic chemotherapy in unresectable biliary tract cancers: a phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2003 Dec;22(4 Suppl):59-64.
- Fiorentini G, Mambrini A, Sarti D, Cantore M, Mulazzani L, Mattioli GM, Guadagni S. Hepatic intra-arterial and systemic chemotherapy followed by maintenance therapy for the treatment of cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Apr;4(2):45-53. doi: 10.2217/hep-2017-0001. Epub 2017 Aug 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- CHOLANGIO01
- CHOLANGIO100513 (Otro identificador: IGEVO)
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