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妄想における思考と不安に対するコンピューター化された介入(CITADEL)試験 (CITADEL)

2017年3月16日 更新者:Dr Amy Hardy、King's College London

統合失調症スペクトラムと診断された人は、他人が自分に危害を加えようとしているという悲惨な心配や信念を経験することがよくあります (パラノイアとしても知られています)。 偏執的な信念は、人の生活に深刻な苦痛と混乱をもたらします。 その結果、サービスの利用率が高くなり、メンタルヘルスの提供者にコストがかかります。

National Institute of Clinical Excellence は、精神病に対する認知行動療法 (CBTp) が統合失調症スペクトラム精神病のすべての人に提供されることを推奨しています。 最新のメタ分析では、CBTp 後の転帰の改善と入院期間の短縮が報告されており、費用対効果の高い介入となっています。

治療によって改善された結果が得られていますが、CBTp は偏執的な信念に対してわずかから中程度の効果しかありません。 さらに、CBTp を適切に提供できるようにセラピストをトレーニングするには、集中的で費用がかかり、最長で 1 年かかります。 そのため、CBTp はサービス利用者に広く利用されておらず、ケアへのアクセスに不平等が生じています。

研究者は、悲惨で偏執的な信念を持つ人々の結果とCBTpのアクセシビリティを改善しようとしています. 提案された研究プログラムは、パラノイアに因果関係がある不安プロセスを標的にして改善することを目的とした、簡単な治療介入の実現可能性研究を実施することを目的としています (Freeman et al, 2015)。

調査員は、インタラクティブなマルチメディア コンテンツを使用したパイロット介入が、悲惨な信念を減らし、対処を改善したことを示す予備的な証拠を持っています (Freeman et al, 2015)。 参加者はまた、治療が受け入れられ、楽しく、有用であると感じたと報告しました。 これらの結果に基づいて、研究者は介入をさらに修正しました。 治療の実現可能性と有効性は、ランダム化された制御デザイン(n = 34)で調査されます。

最初のプロトコルが開発されて以来、その実現可能性と受容性を実証する2つのランダム化されたパイロット研究からデータを取得したため、パラノイアの推論スタイルを対象とした2回目の簡単な介入のパイロット試験を除外するようにプロトコルが修正されたことに注意してください(Garety et al、 2015; ウォラーら、2015)。 したがって、推論スタイル介入のさらなるパイロット試験は示されていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Dartford、Kent、イギリス、DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 他人から危害を受けたり危険にさらされたりすることについての自己申告による心配
  • 非情動精神病(ICD10,F20-F29)
  • 18~65歳
  • 症状は安定しており、同意前の過去 3 か月間に大きな再発や危機はありません
  • -インフォームドコンセントを提供し、措置を完了し、簡単な介入に参加するのに十分な英語力
  • Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008) で臨床的に有意なレベルのパラノイアのカットオフを超えるスコア
  • パラノイアは外にいることで引き起こされます

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力の欠如
  • 二次精神病を伴う薬物またはアルコール使用の一次診断
  • 気分障害または双極性感情障害の一次診断
  • 学習困難の一次診断
  • 居住環境が不安定(研究参加途中での転居の可能性あり)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時療法
パラノイアに関連する不安プロセスを対象とするトーキング セラピーの 6 セッションが、無作為化の直後に 8 週間にわたって提供されます。
他の:介入の遅れ
治療は無作為化後 12 週間まで延期され、その後、パラノイアに関連する不安プロセスを対象とした 6 セッションの対話療法が 8 週間にわたって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
緑のパラノイド思考スケール
時間枠:8週および12週でのパラノイアスコアのベースラインからの変化
8週および12週でのパラノイアスコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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