- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920685
Interventi computerizzati per il pensiero e l'ansia nelle delusioni (CITADEL) Trial (CITADEL)
Le persone con una diagnosi di spettro della schizofrenia spesso sperimentano preoccupazioni o convinzioni angoscianti su altri che intendono causare loro del male (noto anche come paranoia). Le convinzioni paranoiche sono associate a disagio significativo e interruzione della vita della persona. Ciò si traduce in un elevato utilizzo di servizi e costi per i fornitori di servizi di salute mentale.
Il National Institute of Clinical Excellence raccomanda che la terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp) sia offerta a tutti coloro che hanno una psicosi dello spettro della schizofrenia. Le ultime meta-analisi riportano risultati migliori e ricoveri ridotti dopo la CBTp, rendendolo un intervento conveniente.
Sebbene i risultati migliori siano stati ottenuti dalle terapie, la CBTp ha solo effetti da piccoli a moderati sulle convinzioni paranoiche. Inoltre, la formazione dei terapisti per fornire con competenza la CBTp è intensiva, costosa e richiede fino a un anno. La CBTp non è quindi ampiamente disponibile per gli utenti del servizio, con conseguenti disuguaglianze nell'accesso alle cure.
Gli investigatori stanno cercando di migliorare i risultati e l'accessibilità della CBTp per le persone con convinzioni angoscianti e paranoiche. Il programma di ricerca proposto mira a condurre uno studio di fattibilità di un breve intervento terapeutico, volto a individuare e migliorare i processi di ansia che sono causalmente implicati nella paranoia (Freeman et al, 2015).
Gli investigatori hanno prove preliminari che indicano che l'intervento pilota, con contenuti multimediali interattivi, ha ridotto le convinzioni angoscianti e migliorato il coping (Freeman et al, 2015). I partecipanti hanno anche riferito di aver trovato la terapia accettabile, piacevole e utile. Sulla base di questi risultati, gli investigatori hanno ulteriormente modificato l'intervento. La fattibilità e l'efficacia della terapia saranno studiate in un disegno controllato randomizzato (n = 34).
Si noti che il protocollo è stato modificato per escludere una sperimentazione pilota di un secondo intervento breve mirato agli stili di ragionamento nella paranoia, poiché da quando è stato sviluppato il protocollo iniziale abbiamo ottenuto dati da due studi pilota randomizzati che ne dimostrano la fattibilità e l'accettabilità (Garety et al, 2015; Waller et al., 2015). Non è quindi indicata un'ulteriore prova pilota dell'intervento sugli stili di ragionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 7WG
- Oxleas NHS foundation trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preoccupazioni autodichiarate di essere danneggiati o a rischio dagli altri
- Psicosi non affettiva (ICD10, F20-F29)
- Età 18-65
- Sintomi stabili, nessuna grave ricaduta o crisi negli ultimi 3 mesi prima del consenso
- Padronanza sufficiente dell'inglese per fornire il consenso informato, completare le misure e partecipare ai brevi interventi
- Punteggio al di sopra del limite per livelli clinicamente significativi di paranoia sulla Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- La paranoia è innescata dall'essere fuori
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Diagnosi primaria di uso di droghe o alcol con psicosi secondaria
- Diagnosi primaria di disturbo dell'umore o disturbo affettivo bipolare
- Diagnosi primaria di difficoltà di apprendimento
- Accordi residenziali instabili (probabile trasferimento durante il corso della partecipazione alla ricerca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia immediata
6 sessioni di terapia della parola, mirate ai processi di ansia associati alla paranoia, verranno erogate per un periodo di 8 settimane immediatamente dopo la randomizzazione.
|
|
ALTRO: Intervento ritardato
La terapia verrà ritardata fino a 12 settimane dopo la randomizzazione, quindi verranno erogate 6 sessioni di terapia verbale, mirate ai processi di ansia associati alla paranoia, per un periodo di 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala verde dei pensieri paranoici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di paranoia a 8 settimane e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi di paranoia a 8 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/LO/0690
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