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Computerized Interventions for Thinking and Anxiety in Delusions (CITADEL) Trial (CITADEL)

16. März 2017 aktualisiert von: Dr Amy Hardy, King's College London

Menschen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose erleben oft belastende Sorgen oder Überzeugungen darüber, dass andere ihnen Schaden zufügen wollen (auch bekannt als Paranoia). Paranoide Überzeugungen sind mit erheblichem Stress und Störungen im Leben der Person verbunden. Dies führt zu einer hohen Inanspruchnahme von Diensten und Kosten für die Anbieter psychischer Gesundheit.

Das National Institute of Clinical Excellence empfiehlt, dass allen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Psychose eine kognitive Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) angeboten wird. Die neuesten Metaanalysen berichten von verbesserten Ergebnissen und reduzierten stationären Aufenthalten nach CBTp, was es zu einer kosteneffizienten Intervention macht.

Obwohl durch Therapien verbesserte Ergebnisse erzielt wurden, hat CBTp nur geringe bis mäßige Auswirkungen auf paranoide Überzeugungen. Darüber hinaus ist die Schulung von Therapeuten zur kompetenten Durchführung von CBTp intensiv, teuer und dauert bis zu einem Jahr. CBTp ist daher für Leistungsnutzer nicht weit verbreitet, was zu Ungleichheiten beim Zugang zur Versorgung führt.

Die Ermittler versuchen, die Ergebnisse und die Zugänglichkeit von CBTp für Menschen mit belastenden, paranoiden Überzeugungen zu verbessern. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie einer kurzen therapeutischen Intervention durchzuführen, die darauf abzielt, Angstprozesse anzusprechen und zu verbessern, die ursächlich mit Paranoia verbunden sind (Freeman et al, 2015).

Die Ermittler haben vorläufige Beweise dafür, dass die Pilotintervention mit interaktiven Multimedia-Inhalten belastende Überzeugungen reduziert und die Bewältigung verbessert hat (Freeman et al, 2015). Die Teilnehmer berichteten auch, dass sie die Therapie akzeptabel, angenehm und nützlich fanden. Basierend auf diesen Ergebnissen haben die Ermittler die Intervention weiter modifiziert. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Therapie wird in einem randomisierten kontrollierten Design (n = 34) untersucht.

Bitte beachten Sie, dass das Protokoll geändert wurde, um einen Pilotversuch einer zweiten kurzen Intervention auszuschliessen, die auf Argumentationsstile bei Paranoia abzielt, da wir seit der Entwicklung des ursprünglichen Protokolls Daten aus zwei randomisierten Pilotstudien erhalten haben, die seine Machbarkeit und Akzeptanz demonstrieren (Garety et al. 2015; Waller et al., 2015). Ein weiterer Pilotversuch der Argumentationsstilintervention ist daher nicht angezeigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 7WG
        • Oxleas NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Befürchtungen, von anderen verletzt oder gefährdet zu werden
  • Nicht-affektive Psychose (ICD10, F20-F29)
  • Alter 18-65
  • Stabile Symptome, kein schwerer Rückfall oder Krise in den letzten 3 Monaten vor Einwilligung
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die Maßnahmen abzuschließen und an den Kurzinterventionen teilzunehmen
  • Punktzahl über dem Grenzwert für klinisch signifikante Paranoia auf der Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
  • Paranoia wird ausgelöst, wenn man draußen ist

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Primäre Diagnose von Drogen- oder Alkoholkonsum mit sekundärer Psychose
  • Primärdiagnose einer affektiven Störung oder einer bipolaren affektiven Störung
  • Primäre Diagnose von Lernschwierigkeiten
  • Instabile Wohnverhältnisse (Auszug im Verlauf der Forschungsteilnahme wahrscheinlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Therapie
Unmittelbar nach der Randomisierung werden über einen Zeitraum von 8 Wochen 6 Gesprächstherapiesitzungen durchgeführt, die auf mit Paranoia verbundene Angstprozesse abzielen.
ANDERE: Verzögertes Eingreifen
Die Therapie wird auf 12 Wochen nach der Randomisierung verschoben, und dann werden über einen Zeitraum von 8 Wochen 6 Gesprächstherapiesitzungen durchgeführt, die auf mit Paranoia verbundene Angstprozesse abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grüne Skala für paranoide Gedanken
Zeitfenster: Veränderung der Paranoia-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Paranoia-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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