- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01920685
Computerized Interventions for Thinking and Anxiety in Delusions (CITADEL) Trial (CITADEL)
Menschen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose erleben oft belastende Sorgen oder Überzeugungen darüber, dass andere ihnen Schaden zufügen wollen (auch bekannt als Paranoia). Paranoide Überzeugungen sind mit erheblichem Stress und Störungen im Leben der Person verbunden. Dies führt zu einer hohen Inanspruchnahme von Diensten und Kosten für die Anbieter psychischer Gesundheit.
Das National Institute of Clinical Excellence empfiehlt, dass allen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Psychose eine kognitive Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) angeboten wird. Die neuesten Metaanalysen berichten von verbesserten Ergebnissen und reduzierten stationären Aufenthalten nach CBTp, was es zu einer kosteneffizienten Intervention macht.
Obwohl durch Therapien verbesserte Ergebnisse erzielt wurden, hat CBTp nur geringe bis mäßige Auswirkungen auf paranoide Überzeugungen. Darüber hinaus ist die Schulung von Therapeuten zur kompetenten Durchführung von CBTp intensiv, teuer und dauert bis zu einem Jahr. CBTp ist daher für Leistungsnutzer nicht weit verbreitet, was zu Ungleichheiten beim Zugang zur Versorgung führt.
Die Ermittler versuchen, die Ergebnisse und die Zugänglichkeit von CBTp für Menschen mit belastenden, paranoiden Überzeugungen zu verbessern. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie einer kurzen therapeutischen Intervention durchzuführen, die darauf abzielt, Angstprozesse anzusprechen und zu verbessern, die ursächlich mit Paranoia verbunden sind (Freeman et al, 2015).
Die Ermittler haben vorläufige Beweise dafür, dass die Pilotintervention mit interaktiven Multimedia-Inhalten belastende Überzeugungen reduziert und die Bewältigung verbessert hat (Freeman et al, 2015). Die Teilnehmer berichteten auch, dass sie die Therapie akzeptabel, angenehm und nützlich fanden. Basierend auf diesen Ergebnissen haben die Ermittler die Intervention weiter modifiziert. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Therapie wird in einem randomisierten kontrollierten Design (n = 34) untersucht.
Bitte beachten Sie, dass das Protokoll geändert wurde, um einen Pilotversuch einer zweiten kurzen Intervention auszuschliessen, die auf Argumentationsstile bei Paranoia abzielt, da wir seit der Entwicklung des ursprünglichen Protokolls Daten aus zwei randomisierten Pilotstudien erhalten haben, die seine Machbarkeit und Akzeptanz demonstrieren (Garety et al. 2015; Waller et al., 2015). Ein weiterer Pilotversuch der Argumentationsstilintervention ist daher nicht angezeigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 7WG
- Oxleas NHS foundation trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Befürchtungen, von anderen verletzt oder gefährdet zu werden
- Nicht-affektive Psychose (ICD10, F20-F29)
- Alter 18-65
- Stabile Symptome, kein schwerer Rückfall oder Krise in den letzten 3 Monaten vor Einwilligung
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die Maßnahmen abzuschließen und an den Kurzinterventionen teilzunehmen
- Punktzahl über dem Grenzwert für klinisch signifikante Paranoia auf der Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia wird ausgelöst, wenn man draußen ist
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Primäre Diagnose von Drogen- oder Alkoholkonsum mit sekundärer Psychose
- Primärdiagnose einer affektiven Störung oder einer bipolaren affektiven Störung
- Primäre Diagnose von Lernschwierigkeiten
- Instabile Wohnverhältnisse (Auszug im Verlauf der Forschungsteilnahme wahrscheinlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sofortige Therapie
Unmittelbar nach der Randomisierung werden über einen Zeitraum von 8 Wochen 6 Gesprächstherapiesitzungen durchgeführt, die auf mit Paranoia verbundene Angstprozesse abzielen.
|
|
ANDERE: Verzögertes Eingreifen
Die Therapie wird auf 12 Wochen nach der Randomisierung verschoben, und dann werden über einen Zeitraum von 8 Wochen 6 Gesprächstherapiesitzungen durchgeführt, die auf mit Paranoia verbundene Angstprozesse abzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Grüne Skala für paranoide Gedanken
Zeitfenster: Veränderung der Paranoia-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderung der Paranoia-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/LO/0690
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