- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01920685
Tietokoneistetut interventiot ajatteluun ja ahdistukseen harhaluuloissa (CITADEL) -kokeilu (CITADEL)
Ihmiset, joilla on skitsofreniadiagnoosi, kokevat usein ahdistavia huolia tai uskomuksia siitä, että muut aikovat aiheuttaa heille vahinkoa (tunnetaan myös nimellä vainoharhaisuus). Vainoharhaisiin uskomuksiin liittyy merkittävää ahdistusta ja häiriötä henkilön elämässä. Tämä johtaa korkeaan palvelujen käyttöön ja kustannuksiin mielenterveyspalvelujen tarjoajille.
National Institute of Clinical Excellence suosittelee, että kognitiivista käyttäytymisterapiaa psykoosille (CBTp) tarjotaan kaikille, joilla on skitsofreniaspektripsykoosi. Viimeisimmät meta-analyysit raportoivat parantuneista tuloksista ja vähentyneestä sairaalahoidosta CBTp:n jälkeen, mikä tekee siitä kustannustehokkaan toimenpiteen.
Vaikka hoidoilla on saatu parempia tuloksia, CBTp:llä on vain vähäisiä tai kohtalaisia vaikutuksia vainoharhaisiin uskomuksiin. Lisäksi terapeuttien kouluttaminen pätevästi CBTp:n toimittamiseen on intensiivistä, kallista ja kestää jopa vuoden. CBTp ei siksi ole laajalti palvelujen käyttäjien saatavilla, mikä johtaa eriarvoisuuteen hoidon saatavuudessa.
Tutkijat pyrkivät parantamaan CBTp:n tuloksia ja saatavuutta ihmisille, joilla on ahdistavia, vainoharhaisia uskomuksia. Ehdotetun tutkimusohjelman tavoitteena on suorittaa toteutettavuustutkimus lyhyestä terapeuttisesta interventiosta, jonka tavoitteena on kohdistaa ja parantaa ahdistuneisuusprosesseja, jotka liittyvät vainoharhaisuuteen (Freeman et al, 2015).
Tutkijoilla on alustavia todisteita, jotka osoittavat, että pilottiinterventio interaktiivisella multimediasisällöllä vähensi ahdistavia uskomuksia ja paransi selviytymistä (Freeman et al, 2015). Osallistujat kertoivat myös pitäneensä terapiaa hyväksyttävänä, nautinnollisena ja hyödyllisenä. Näiden tulosten perusteella tutkijat ovat muuttaneet interventiota edelleen. Hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa (n = 34).
Huomaa, että protokollaa on muutettu siten, että se sulkee pois pilottikokeen toisesta lyhyestä interventiosta, joka kohdistuu päättelytyyleihin vainoharhaisuuteen, koska alkuperäisen protokollan kehittämisen jälkeen olemme saaneet tietoja kahdesta satunnaistetusta pilottitutkimuksesta, jotka osoittavat sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden (Garety et al, 2015; Waller et al, 2015). Sen vuoksi päättelytyylien interventiota koskevaa uutta pilottikokeilua ei ole tarkoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama huoli muiden vahingoittumisesta tai vaarasta
- Ei-affektiivinen psykoosi (ICD10, F20-F29)
- Ikä 18-65
- Oireet vakaat, ei vakavaa uusiutumista tai kriisiä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen suostumusta
- Riittävä englannin kielen taito antaa tietoisen suostumuksen, suorittaa toimenpiteet ja osallistua lyhyisiin interventioihin
- Kliinisesti merkittävien vainoharhaisuustasojen rajan ylittävä pistemäärä vihreiden paranoidisten ajatusten asteikolla (Green et al, 2008)
- Vainoharhaisuus laukaistaan ulkona olemisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Ensisijainen diagnoosi huumeiden tai alkoholin käytöstä sekundaarisen psykoosin kanssa
- Mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi
- Oppimisvaikeuksien ensisijainen diagnoosi
- Epävakaat asumisjärjestelyt (jotka muuttavat todennäköisiksi tutkimukseen osallistumisen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välitön terapia
Kuusi puheterapiajaksoa, jotka kohdistuvat vainoharhaisuuteen liittyviin ahdistuneisuusprosesseihin, järjestetään 8 viikon ajan välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
|
|
MUUTA: Viivästynyt interventio
Hoitoa lykätään 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen, minkä jälkeen 8 viikon aikana järjestetään kuusi puheterapiakertaa, jotka kohdistuvat vainoharhaisuuteen liittyviin ahdistuneisuusprosesseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vihreä paranoidisten ajatusten asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vainoharhaisuuspisteissä 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta vainoharhaisuuspisteissä 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/LO/0690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .