- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01920685
Испытание компьютеризированных вмешательств при мышлении и тревоге при бредах (CITADEL) (CITADEL)
Люди с диагнозом шизофренического спектра часто испытывают мучительные опасения или убеждения в том, что другие намерены причинить им вред (также известная как паранойя). Параноидальные убеждения связаны со значительным дистрессом и нарушением жизни человека. Это приводит к высокому использованию услуг и расходам для поставщиков услуг в области психического здоровья.
Национальный институт клинического мастерства рекомендует предлагать когнитивно-поведенческую терапию психозов всем, кто страдает психозом шизофренического спектра. Последние мета-анализы сообщают об улучшении результатов и сокращении пребывания в стационаре после КПТ, что делает ее экономически эффективным вмешательством.
Хотя с помощью терапии были получены улучшенные результаты, КПТ оказывает лишь незначительное или умеренное влияние на параноидальные убеждения. Кроме того, обучение терапевтов компетентному проведению КПТ является интенсивным, дорогостоящим и занимает до года. Таким образом, КПТ малодоступна для пользователей услуг, что приводит к неравенству в доступе к медицинской помощи.
Исследователи стремятся улучшить результаты и доступность КПТ для людей с тревожными параноидальными убеждениями. Предлагаемая исследовательская программа направлена на проведение технико-экономического обоснования краткого терапевтического вмешательства, направленного на устранение и улучшение процессов тревоги, которые причинно связаны с паранойей (Freeman et al, 2015).
У исследователей есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что пилотное вмешательство с интерактивным мультимедийным контентом уменьшило тревожные убеждения и улучшило способность справляться (Freeman et al, 2015). Участники также сообщили, что считают терапию приемлемой, приятной и полезной. Основываясь на этих результатах, исследователи дополнительно модифицировали вмешательство. Осуществимость и эффективность терапии будут исследованы в ходе рандомизированного контролируемого исследования (n = 34).
Обратите внимание, что в протокол были внесены поправки, чтобы исключить пилотное испытание второго краткого вмешательства, нацеленного на стили мышления при паранойе, поскольку с момента разработки первоначального протокола мы получили данные двух рандомизированных пилотных исследований, демонстрирующих его осуществимость и приемлемость (Garety et al., 2015; Уоллер и др., 2015). Поэтому дальнейшее пилотное испытание вмешательства в стили рассуждения не показано.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Соединенное Королевство, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельное беспокойство по поводу причинения вреда или риска со стороны других
- Неаффективный психоз (МКБ10, F20-F29)
- Возраст 18-65 лет
- Симптомы стабильны, нет серьезного рецидива или криза за последние 3 месяца до согласия
- Владение английским языком в достаточной степени для предоставления информированного согласия, выполнения мер и участия в краткосрочных вмешательствах.
- Оценка выше порогового значения клинически значимого уровня паранойи по Зеленой шкале параноидальных мыслей (Green et al, 2008)
- Паранойя вызывается пребыванием на улице
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Первичный диагноз употребления наркотиков или алкоголя со вторичным психозом
- Первичный диагноз расстройства настроения или биполярного аффективного расстройства
- Первичный диагноз трудности в обучении
- Нестабильные условия проживания (вероятность переезда во время участия в исследовании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленная терапия
6 сеансов разговорной терапии, нацеленных на тревожные процессы, связанные с паранойей, будут проведены в течение 8 недель сразу после рандомизации.
|
|
|
ДРУГОЙ: Отсроченное вмешательство
Терапия будет отложена до 12 недель после рандомизации, а затем в течение 8 недель будет проведено 6 сеансов разговорной терапии, нацеленных на процессы тревоги, связанные с паранойей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зеленая шкала параноидальных мыслей
Временное ограничение: Изменение показателей паранойи по сравнению с исходным уровнем через 8 и 12 недель
|
Изменение показателей паранойи по сравнению с исходным уровнем через 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/LO/0690
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .