- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920685
Computerized Interventions for Thinking and Anxiety in Delusions (CITADEL) Trial (CITADEL)
Mennesker med en skizofrenispektrumdiagnose oplever ofte foruroligende bekymringer eller overbevisninger om, at andre har til hensigt at forvolde dem skade (også kendt som paranoia). Paranoide overbevisninger er forbundet med betydelig nød og forstyrrelse af personens liv. Dette resulterer i høj brug af tjenester og omkostninger for udbydere af mental sundhed.
National Institute of Clinical Excellence anbefaler, at kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) tilbydes alle med en skizofrenispektrumpsykose. De seneste metaanalyser rapporterer forbedrede resultater og reducerede indlæggelsesophold efter CBTp, hvilket gør det til en omkostningseffektiv intervention.
Selvom forbedrede resultater er opnået ved terapier, har CBTp kun små til moderate virkninger på paranoide overbevisninger. Derudover er det intensivt, dyrt og tager op til et år at træne terapeuter til at levere CBTp kompetent. CBTp er derfor ikke bredt tilgængeligt for servicebrugere, hvilket resulterer i uligheder i adgangen til pleje.
Efterforskerne søger at forbedre resultaterne og tilgængeligheden af CBTp for mennesker med bekymrende, paranoide overbevisninger. Det foreslåede forskningsprogram har til formål at gennemføre en feasibility-undersøgelse af en kort terapeutisk intervention, rettet mod at målrette og forbedre angstprocesser, der er kausalt impliceret i paranoia (Freeman et al, 2015).
Efterforskerne har foreløbige beviser, der indikerer, at pilotinterventionen med interaktivt multimedieindhold reducerede bekymrende overbevisninger og forbedret mestring (Freeman et al, 2015). Deltagerne rapporterede også, at de fandt terapien acceptabel, behagelig og nyttig. Baseret på disse resultater har efterforskerne yderligere modificeret interventionen. Behandlingens gennemførlighed og effektivitet vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret design (n = 34).
Bemærk venligst, at protokollen er blevet ændret for at udelukke et pilotforsøg med en anden kort intervention rettet mod ræsonnementstile i paranoia, da vi siden den oprindelige protokol blev udviklet har opnået data fra to randomiserede pilotundersøgelser, der viser dens gennemførlighed og acceptabilitet (Garety et al. 2015; Waller et al., 2015). Et yderligere pilotforsøg med ræsonnementstile-interventionen er derfor ikke indiceret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede bekymringer om at blive skadet eller i fare fra andre
- Ikke-affektiv psykose (ICD10,F20-F29)
- Alder 18-65
- Symptomer stabile ingen større tilbagefald eller krise i de sidste 3 måneder før samtykke
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at give informeret samtykke, gennemføre foranstaltningerne og deltage i de korte interventioner
- Score over grænsen for klinisk signifikante niveauer af paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia udløses af at være udenfor
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Primær diagnose af stof- eller alkoholbrug med sekundær psykose
- Primær diagnose af stemningslidelse eller bipolar affektiv lidelse
- Primær diagnose af indlæringsvanskeligheder
- Ustabile boligarrangementer (det er sandsynligt, at man flytter væk i løbet af deltagelse i forskningen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig terapi
6 sessioner med samtaleterapi, rettet mod angstprocesser forbundet med paranoia, vil blive leveret i en periode på 8 uger umiddelbart efter randomisering.
|
|
|
ANDET: Forsinket indgreb
Terapi vil blive forsinket indtil 12 uger efter randomisering, og derefter vil 6 sessioner med taleterapi, rettet mod angstprocesser forbundet med paranoia, blive leveret over en periode på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grøn Paranoide Tankeskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i paranoia-score efter 8 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline i paranoia-score efter 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/LO/0690
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Mclean HospitalAfsluttetTvangslidelse | Social angst | Paniklidelse | Separationsangst | Specifik fobi | AgorafobiForenede Stater
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceTrukket tilbage
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAfsluttetTandlægeangst | Timing i tandlæge-patientkommunikationKalkun
-
CHU de ReimsRekrutteringForældres angst efter for tidlig fødselFrankrig