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Intervenções Computadorizadas para Pensamento e Ansiedade em Delírios (CITADEL) Trial (CITADEL)

16 de março de 2017 atualizado por: Dr Amy Hardy, King's College London

As pessoas com um diagnóstico do espectro da esquizofrenia frequentemente experimentam preocupações angustiantes ou crenças sobre outras pessoas com a intenção de causar-lhes danos (também conhecido como paranóia). As crenças paranoicas estão associadas a sofrimento significativo e perturbações na vida da pessoa. Isso resulta em alto uso de serviços e custos para os provedores de saúde mental.

O Instituto Nacional de Excelência Clínica recomenda que a terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) seja oferecida a todos com uma psicose do espectro da esquizofrenia. As meta-análises mais recentes relatam resultados melhores e internações reduzidas após a TCC, tornando-a uma intervenção econômica.

Embora tenham sido obtidos melhores resultados por meio de terapias, a TCC tem apenas efeitos pequenos a moderados nas crenças paranoicas. Além disso, o treinamento de terapeutas para fornecer CBTp com competência é intensivo, caro e leva até um ano. A TCC, portanto, não está amplamente disponível para os usuários do serviço, resultando em desigualdades no acesso aos cuidados.

Os investigadores estão buscando melhorar os resultados e a acessibilidade da CBTp para pessoas com crenças paranóicas angustiantes. O programa de pesquisa proposto visa realizar um estudo de viabilidade de uma intervenção terapêutica breve, destinada a direcionar e melhorar os processos de ansiedade que estão causalmente implicados na paranóia (Freeman et al, 2015).

Os investigadores têm evidências preliminares indicando que a intervenção piloto, com conteúdo multimídia interativo, reduziu as crenças angustiantes e melhorou o enfrentamento (Freeman et al, 2015). Os participantes também relataram que acharam a terapia aceitável, agradável e útil. Com base nesses resultados, os investigadores modificaram ainda mais a intervenção. A viabilidade e eficácia da terapia serão investigadas em um projeto controlado randomizado (n = 34).

Observe que o protocolo foi alterado para excluir um teste piloto de uma segunda intervenção breve visando estilos de raciocínio na paranóia, pois desde que o protocolo inicial foi desenvolvido, obtivemos dados de dois estudos piloto randomizados demonstrando sua viabilidade e aceitabilidade (Garety et al, 2015; Waller e outros, 2015). Portanto, um teste piloto adicional da intervenção dos estilos de raciocínio não é indicado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preocupações autorrelatadas sobre ser prejudicado ou estar em risco por parte de outras pessoas
  • Psicose não afetiva (CID10, F20-F29)
  • Idade 18-65
  • Sintomas estáveis ​​sem grandes recaídas ou crises nos últimos 3 meses antes do consentimento
  • Domínio suficiente do inglês para fornecer consentimento informado, concluir as medidas e participar das intervenções breves
  • Pontuação acima do ponto de corte para níveis clinicamente significativos de paranóia na Escala de Pensamentos Paranoides Verdes (Green et al, 2008)
  • A paranóia é desencadeada por estar fora

Critério de exclusão:

  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico primário de uso de drogas ou álcool com psicose secundária
  • Diagnóstico primário de transtorno de humor ou transtorno afetivo bipolar
  • Diagnóstico primário de dificuldade de aprendizagem
  • Arranjos residenciais instáveis ​​(é provável que mude durante o curso da participação na pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia imediata
6 sessões de terapia de fala, visando processos de ansiedade associados à paranóia, serão realizadas por um período de 8 semanas imediatamente após a randomização.
OUTRO: Intervenção atrasada
A terapia será adiada até 12 semanas após a randomização e, em seguida, 6 sessões de terapia de fala, visando processos de ansiedade associados à paranóia, serão realizadas durante um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Pensamentos Paranoicos Verdes
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de paranóia em 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de paranóia em 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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