- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920685
Intervenções Computadorizadas para Pensamento e Ansiedade em Delírios (CITADEL) Trial (CITADEL)
As pessoas com um diagnóstico do espectro da esquizofrenia frequentemente experimentam preocupações angustiantes ou crenças sobre outras pessoas com a intenção de causar-lhes danos (também conhecido como paranóia). As crenças paranoicas estão associadas a sofrimento significativo e perturbações na vida da pessoa. Isso resulta em alto uso de serviços e custos para os provedores de saúde mental.
O Instituto Nacional de Excelência Clínica recomenda que a terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) seja oferecida a todos com uma psicose do espectro da esquizofrenia. As meta-análises mais recentes relatam resultados melhores e internações reduzidas após a TCC, tornando-a uma intervenção econômica.
Embora tenham sido obtidos melhores resultados por meio de terapias, a TCC tem apenas efeitos pequenos a moderados nas crenças paranoicas. Além disso, o treinamento de terapeutas para fornecer CBTp com competência é intensivo, caro e leva até um ano. A TCC, portanto, não está amplamente disponível para os usuários do serviço, resultando em desigualdades no acesso aos cuidados.
Os investigadores estão buscando melhorar os resultados e a acessibilidade da CBTp para pessoas com crenças paranóicas angustiantes. O programa de pesquisa proposto visa realizar um estudo de viabilidade de uma intervenção terapêutica breve, destinada a direcionar e melhorar os processos de ansiedade que estão causalmente implicados na paranóia (Freeman et al, 2015).
Os investigadores têm evidências preliminares indicando que a intervenção piloto, com conteúdo multimídia interativo, reduziu as crenças angustiantes e melhorou o enfrentamento (Freeman et al, 2015). Os participantes também relataram que acharam a terapia aceitável, agradável e útil. Com base nesses resultados, os investigadores modificaram ainda mais a intervenção. A viabilidade e eficácia da terapia serão investigadas em um projeto controlado randomizado (n = 34).
Observe que o protocolo foi alterado para excluir um teste piloto de uma segunda intervenção breve visando estilos de raciocínio na paranóia, pois desde que o protocolo inicial foi desenvolvido, obtivemos dados de dois estudos piloto randomizados demonstrando sua viabilidade e aceitabilidade (Garety et al, 2015; Waller e outros, 2015). Portanto, um teste piloto adicional da intervenção dos estilos de raciocínio não é indicado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupações autorrelatadas sobre ser prejudicado ou estar em risco por parte de outras pessoas
- Psicose não afetiva (CID10, F20-F29)
- Idade 18-65
- Sintomas estáveis sem grandes recaídas ou crises nos últimos 3 meses antes do consentimento
- Domínio suficiente do inglês para fornecer consentimento informado, concluir as medidas e participar das intervenções breves
- Pontuação acima do ponto de corte para níveis clinicamente significativos de paranóia na Escala de Pensamentos Paranoides Verdes (Green et al, 2008)
- A paranóia é desencadeada por estar fora
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Diagnóstico primário de uso de drogas ou álcool com psicose secundária
- Diagnóstico primário de transtorno de humor ou transtorno afetivo bipolar
- Diagnóstico primário de dificuldade de aprendizagem
- Arranjos residenciais instáveis (é provável que mude durante o curso da participação na pesquisa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia imediata
6 sessões de terapia de fala, visando processos de ansiedade associados à paranóia, serão realizadas por um período de 8 semanas imediatamente após a randomização.
|
|
|
OUTRO: Intervenção atrasada
A terapia será adiada até 12 semanas após a randomização e, em seguida, 6 sessões de terapia de fala, visando processos de ansiedade associados à paranóia, serão realizadas durante um período de 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Pensamentos Paranoicos Verdes
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de paranóia em 8 semanas e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nas pontuações de paranóia em 8 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/LO/0690
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .