- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01920685
Datastyrte intervensjoner for tenkning og angst ved vrangforestillinger (CITADEL) prøve (CITADEL)
Personer med en schizofrenispektrumdiagnose opplever ofte plagsomme bekymringer eller tro om andre som har til hensikt å skade dem (også kjent som paranoia). Paranoid tro er forbundet med betydelig nød og forstyrrelse av personens liv. Dette resulterer i høy bruk av tjenester og kostnader for tilbydere av psykisk helsevern.
National Institute of Clinical Excellence anbefaler at kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) tilbys alle med en schizofrenispektrumpsykose. De siste metaanalysene rapporterer forbedrede resultater og reduserte døgnopphold etter CBTp, noe som gjør det til en kostnadseffektiv intervensjon.
Selv om forbedrede resultater har blitt oppnådd ved terapier, har CBTp bare små til moderate effekter på paranoid tro. Videre er trening av terapeuter til å levere CBTp intensivt, dyrt og tar opptil ett år. CBTp er derfor ikke allment tilgjengelig for tjenestebrukere, noe som resulterer i ulikheter i tilgang til omsorg.
Etterforskerne søker å forbedre resultatene og tilgjengeligheten til CBTp for mennesker med plagsomme, paranoid tro. Det foreslåtte forskningsprogrammet tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie av en kort terapeutisk intervensjon, rettet mot å målrette og forbedre angstprosesser som er kausalt implisert i paranoia (Freeman et al, 2015).
Etterforskerne har foreløpige bevis som indikerer at pilotintervensjonen, med interaktivt multimedieinnhold, reduserte urovekkende tro og bedre mestring (Freeman et al, 2015). Deltakerne rapporterte også at de fant terapien akseptabel, morsom og nyttig. Basert på disse resultatene har etterforskerne modifisert intervensjonen ytterligere. Gjennomførbarheten og effekten av terapien vil bli undersøkt i et randomisert kontrollert design (n = 34).
Vær oppmerksom på at protokollen er blitt endret for å utelukke en pilotforsøk av en andre kort intervensjon rettet mot resonneringsstiler i paranoia, siden den første protokollen ble utviklet har vi innhentet data fra to randomiserte pilotstudier som viser dens gjennomførbarhet og akseptabilitet (Garety et al, 2015; Waller et al, 2015). En ytterligere pilotforsøk av resonnementstilintervensjonen er derfor ikke indisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Storbritannia, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterte bekymringer for å bli skadet eller i fare for andre
- Ikke-affektiv psykose (ICD10,F20-F29)
- Alder 18-65
- Symptomene stabile ingen alvorlig tilbakefall eller krise de siste 3 månedene før samtykke
- Tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å gi informert samtykke, fullføre tiltakene og delta i de korte intervensjonene
- Poeng over grensen for klinisk signifikante nivåer av paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia utløses av å være utenfor
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Primærdiagnose av rus- eller alkoholbruk med sekundær psykose
- Primærdiagnose av stemningslidelse eller bipolar affektiv lidelse
- Primærdiagnose av lærevansker
- Ustabile boligordninger (det er sannsynlig at du flytter bort i løpet av deltakelsen i forskningen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar terapi
6 økter med samtaleterapi, rettet mot angstprosesser assosiert med paranoia, vil bli gitt i en periode på 8 uker umiddelbart etter randomisering.
|
|
|
ANNEN: Forsinket inngrep
Behandlingen vil bli forsinket til 12 uker etter randomisering, og deretter vil 6 økter med samtaleterapi, rettet mot angstprosesser assosiert med paranoia, leveres over en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grønn Paranoide Tankeskala
Tidsramme: Endring fra baseline i paranoia-score ved 8 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline i paranoia-score ved 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/LO/0690
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .