- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01920685
Počítačové intervence pro myšlení a úzkost v bludech (CITADEL) (CITADEL)
Lidé s diagnózou schizofrenního spektra často pociťují úzkostné obavy nebo přesvědčení o tom, že jim ostatní chtějí ublížit (známé také jako paranoia). Paranoidní přesvědčení jsou spojena se značným utrpením a narušením života dané osoby. To má za následek vysoké využívání služeb a náklady pro poskytovatele duševního zdraví.
Národní institut klinické excelence doporučuje, aby kognitivně behaviorální terapie psychózy (CBTp) byla nabízena všem s psychózou schizofrenního spektra. Nejnovější metaanalýzy uvádějí zlepšené výsledky a snížení počtu hospitalizací po CBTp, což z něj činí nákladově efektivní intervenci.
Ačkoli byly terapiemi dosaženy zlepšené výsledky, CBTp má pouze malé až střední účinky na paranoidní přesvědčení. Dále, školení terapeutů, aby kompetentně dodávali CBTp, je intenzivní, nákladné a trvá až rok. CBTp proto není uživatelům služeb široce dostupný, což vede k nerovnostem v přístupu k péči.
Vyšetřovatelé se snaží zlepšit výsledky a dostupnost CBTp pro lidi s úzkostným, paranoidním přesvědčením. Navrhovaný výzkumný program si klade za cíl provést studii proveditelnosti krátké terapeutické intervence zaměřené na zacílení a zlepšení úzkostných procesů, které jsou kauzálně zapojeny do paranoie (Freeman et al, 2015).
Vyšetřovatelé mají předběžné důkazy naznačující, že pilotní zásah s interaktivním multimediálním obsahem omezil stresující názory a zlepšil zvládání (Freeman et al, 2015). Účastníci také uvedli, že považují terapii za přijatelnou, příjemnou a užitečnou. Na základě těchto výsledků vyšetřovatelé zásah dále upravili. Proveditelnost a účinnost terapie bude zkoumána v randomizovaném kontrolovaném designu (n = 34).
Vezměte prosím na vědomí, že protokol byl pozměněn, aby vyloučil pilotní studii druhé krátké intervence zaměřené na styly uvažování u paranoie, protože od vytvoření původního protokolu jsme získali data ze dvou randomizovaných pilotních studií prokazujících jeho proveditelnost a přijatelnost (Garety et al, 2015; Waller a kol., 2015). Další pilotní pokus intervence stylů uvažování proto není indikován.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Spojené království, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášené obavy z ublížení nebo ohrožení ostatními
- Neafektivní psychóza (ICD10, F20-F29)
- Věk 18-65
- Symptomy stabilní, bez většího relapsu nebo krize v posledních 3 měsících před souhlasem
- Dostatečná znalost angličtiny k poskytnutí informovaného souhlasu, dokončení opatření a účasti na krátkých intervencích
- Skóre nad mezní hodnotou pro klinicky významné úrovně paranoie na stupnici Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia je spuštěna pobytem venku
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Primární diagnóza užívání drog nebo alkoholu se sekundární psychózou
- Primární diagnóza poruchy nálady nebo bipolární afektivní poruchy
- Primární diagnóza obtíží s učením
- Nestabilní uspořádání bydlení (pravděpodobné odstěhování se během účasti na výzkumu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitá terapie
Bezprostředně po randomizaci bude po dobu 8 týdnů poskytnuto 6 sezení terapie mluvením zaměřené na úzkostné procesy spojené s paranoiou.
|
|
|
JINÝ: Zpožděný zásah
Terapie bude odložena do 12 týdnů po randomizaci a poté bude během 8 týdnů poskytnuto 6 sezení terapie mluvením zaměřené na úzkostné procesy spojené s paranoiou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zelená stupnice paranoidních myšlenek
Časové okno: Změna skóre paranoie od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Změna skóre paranoie od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/LO/0690
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkostná intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada