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Ensayo de intervenciones computarizadas para el pensamiento y la ansiedad en los delirios (CITADEL) (CITADEL)

16 de marzo de 2017 actualizado por: Dr Amy Hardy, King's College London

Las personas con un diagnóstico del espectro de la esquizofrenia a menudo experimentan preocupaciones o creencias angustiosas acerca de que otros tienen la intención de causarles daño (también conocido como paranoia). Las creencias paranoicas se asocian con una angustia y una interrupción significativas en la vida de la persona. Esto resulta en un alto uso de servicios y costos para los proveedores de salud mental.

El Instituto Nacional de Excelencia Clínica recomienda que la terapia cognitiva conductual para la psicosis (TCCp) se ofrezca a todas las personas con una psicosis del espectro de la esquizofrenia. Los últimos metaanálisis informan resultados mejorados y estancias hospitalarias reducidas después de la TCCp, lo que la convierte en una intervención rentable.

Aunque las terapias han obtenido mejores resultados, la TCCp tiene solo efectos pequeños a moderados sobre las creencias paranoicas. Además, capacitar a los terapeutas para que brinden la TCC de manera competente es intensivo, costoso y lleva hasta un año. Por lo tanto, la TCCp no está ampliamente disponible para los usuarios del servicio, lo que genera desigualdades en el acceso a la atención.

Los investigadores están tratando de mejorar los resultados y la accesibilidad de la TCC para las personas con creencias paranoicas angustiosas. El programa de investigación propuesto tiene como objetivo realizar un estudio de viabilidad de una intervención terapéutica breve, dirigida a abordar y mejorar los procesos de ansiedad que están causalmente implicados en la paranoia (Freeman et al, 2015).

Los investigadores tienen evidencia preliminar que indica que la intervención piloto, con contenido multimedia interactivo, redujo las creencias angustiosas y mejoró el afrontamiento (Freeman et al, 2015). Los participantes también informaron que encontraron la terapia aceptable, agradable y útil. Sobre la base de estos resultados, los investigadores han modificado aún más la intervención. La viabilidad y eficacia de la terapia se investigará en un diseño controlado aleatorio (n = 34).

Tenga en cuenta que el protocolo se ha modificado para excluir una prueba piloto de una segunda intervención breve dirigida a los estilos de razonamiento en la paranoia, ya que desde que se desarrolló el protocolo inicial hemos obtenido datos de dos estudios piloto aleatorios que demuestran su viabilidad y aceptabilidad (Garety et al, 2015; Waller et al, 2015). Por lo tanto, no está indicada una prueba piloto adicional de la intervención de estilos de razonamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 7WG
        • Oxleas NHS foundation trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preocupaciones autoinformadas sobre ser lastimado o estar en riesgo por parte de otros
  • Psicosis no afectiva (ICD10,F20-F29)
  • Edad 18-65
  • Síntomas estables sin recaídas importantes o crisis en los últimos 3 meses antes del consentimiento
  • Dominio suficiente del inglés para dar consentimiento informado, completar las medidas y participar en las intervenciones breves
  • Puntuación por encima del límite para niveles clínicamente significativos de paranoia en la Escala de pensamientos paranoicos de Green (Green et al, 2008)
  • La paranoia se desencadena por estar afuera

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado
  • Diagnóstico primario de consumo de drogas o alcohol con psicosis secundaria
  • Diagnóstico primario de trastorno del estado de ánimo o trastorno afectivo bipolar
  • Diagnóstico primario de dificultad de aprendizaje
  • Arreglos residenciales inestables (es probable que se mude durante el curso de la participación en la investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia inmediata
Se administrarán 6 sesiones de terapia de conversación, dirigidas a los procesos de ansiedad asociados con la paranoia, durante un período de 8 semanas inmediatamente después de la aleatorización.
OTRO: Intervención retrasada
La terapia se retrasará hasta 12 semanas después de la aleatorización, y luego se administrarán 6 sesiones de terapia de conversación, dirigidas a los procesos de ansiedad asociados con la paranoia, durante un período de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Verde de Pensamientos Paranoicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de paranoia a las 8 y 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de paranoia a las 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13/LO/0690

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de ansiedad

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