- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01920685
Ensayo de intervenciones computarizadas para el pensamiento y la ansiedad en los delirios (CITADEL) (CITADEL)
Las personas con un diagnóstico del espectro de la esquizofrenia a menudo experimentan preocupaciones o creencias angustiosas acerca de que otros tienen la intención de causarles daño (también conocido como paranoia). Las creencias paranoicas se asocian con una angustia y una interrupción significativas en la vida de la persona. Esto resulta en un alto uso de servicios y costos para los proveedores de salud mental.
El Instituto Nacional de Excelencia Clínica recomienda que la terapia cognitiva conductual para la psicosis (TCCp) se ofrezca a todas las personas con una psicosis del espectro de la esquizofrenia. Los últimos metaanálisis informan resultados mejorados y estancias hospitalarias reducidas después de la TCCp, lo que la convierte en una intervención rentable.
Aunque las terapias han obtenido mejores resultados, la TCCp tiene solo efectos pequeños a moderados sobre las creencias paranoicas. Además, capacitar a los terapeutas para que brinden la TCC de manera competente es intensivo, costoso y lleva hasta un año. Por lo tanto, la TCCp no está ampliamente disponible para los usuarios del servicio, lo que genera desigualdades en el acceso a la atención.
Los investigadores están tratando de mejorar los resultados y la accesibilidad de la TCC para las personas con creencias paranoicas angustiosas. El programa de investigación propuesto tiene como objetivo realizar un estudio de viabilidad de una intervención terapéutica breve, dirigida a abordar y mejorar los procesos de ansiedad que están causalmente implicados en la paranoia (Freeman et al, 2015).
Los investigadores tienen evidencia preliminar que indica que la intervención piloto, con contenido multimedia interactivo, redujo las creencias angustiosas y mejoró el afrontamiento (Freeman et al, 2015). Los participantes también informaron que encontraron la terapia aceptable, agradable y útil. Sobre la base de estos resultados, los investigadores han modificado aún más la intervención. La viabilidad y eficacia de la terapia se investigará en un diseño controlado aleatorio (n = 34).
Tenga en cuenta que el protocolo se ha modificado para excluir una prueba piloto de una segunda intervención breve dirigida a los estilos de razonamiento en la paranoia, ya que desde que se desarrolló el protocolo inicial hemos obtenido datos de dos estudios piloto aleatorios que demuestran su viabilidad y aceptabilidad (Garety et al, 2015; Waller et al, 2015). Por lo tanto, no está indicada una prueba piloto adicional de la intervención de estilos de razonamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
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Kent
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Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 7WG
- Oxleas NHS foundation trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupaciones autoinformadas sobre ser lastimado o estar en riesgo por parte de otros
- Psicosis no afectiva (ICD10,F20-F29)
- Edad 18-65
- Síntomas estables sin recaídas importantes o crisis en los últimos 3 meses antes del consentimiento
- Dominio suficiente del inglés para dar consentimiento informado, completar las medidas y participar en las intervenciones breves
- Puntuación por encima del límite para niveles clínicamente significativos de paranoia en la Escala de pensamientos paranoicos de Green (Green et al, 2008)
- La paranoia se desencadena por estar afuera
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico primario de consumo de drogas o alcohol con psicosis secundaria
- Diagnóstico primario de trastorno del estado de ánimo o trastorno afectivo bipolar
- Diagnóstico primario de dificultad de aprendizaje
- Arreglos residenciales inestables (es probable que se mude durante el curso de la participación en la investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia inmediata
Se administrarán 6 sesiones de terapia de conversación, dirigidas a los procesos de ansiedad asociados con la paranoia, durante un período de 8 semanas inmediatamente después de la aleatorización.
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OTRO: Intervención retrasada
La terapia se retrasará hasta 12 semanas después de la aleatorización, y luego se administrarán 6 sesiones de terapia de conversación, dirigidas a los procesos de ansiedad asociados con la paranoia, durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Verde de Pensamientos Paranoicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de paranoia a las 8 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de paranoia a las 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/LO/0690
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