- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920685
Geautomatiseerde interventies voor denken en angst bij wanen (CITADEL) Trial (CITADEL)
Mensen met een schizofreniespectrumdiagnose ervaren vaak verontrustende zorgen of overtuigingen over anderen die van plan zijn hen kwaad te doen (ook bekend als paranoia). Paranoïde overtuigingen worden geassocieerd met aanzienlijk leed en verstoring van het leven van de persoon. Dit resulteert in een hoog gebruik van diensten en kosten voor aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
Het National Institute of Clinical Excellence beveelt aan dat cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp) wordt aangeboden aan iedereen met een schizofreniespectrumpsychose. De nieuwste meta-analyses rapporteren verbeterde resultaten en minder ziekenhuisopnames na CBTp, waardoor het een kosteneffectieve interventie is.
Hoewel therapieën betere resultaten hebben opgeleverd, heeft CBTp slechts kleine tot matige effecten op paranoïde overtuigingen. Verder is het trainen van therapeuten om CBTp op competente wijze te leveren intensief, duur en duurt het wel een jaar. CBTp is daarom niet algemeen beschikbaar voor gebruikers van diensten, wat leidt tot ongelijkheden in de toegang tot zorg.
De onderzoekers proberen de uitkomsten en toegankelijkheid van CBTp te verbeteren voor mensen met verontrustende, paranoïde overtuigingen. Het voorgestelde onderzoeksprogramma heeft tot doel een haalbaarheidsstudie uit te voeren van een kortdurende therapeutische interventie, gericht op het aanpakken en verbeteren van angstprocessen die causaal betrokken zijn bij paranoia (Freeman et al, 2015).
De onderzoekers hebben voorlopig bewijs dat aangeeft dat de proefinterventie, met interactieve multimedia-inhoud, verontrustende overtuigingen verminderde en verbeterde coping (Freeman et al, 2015). Deelnemers meldden ook dat ze de therapie acceptabel, plezierig en nuttig vonden. Op basis van deze resultaten hebben de onderzoekers de interventie verder aangepast. De haalbaarheid en werkzaamheid van de therapie zullen worden onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde opzet (n = 34).
Houd er rekening mee dat het protocol is gewijzigd om een pilotproef uit te sluiten van een tweede korte interventie gericht op redeneerstijlen bij paranoia, aangezien we sinds de ontwikkeling van het eerste protocol gegevens hebben verkregen van twee gerandomiseerde pilotstudies die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan aantonen (Garety et al., 2015; Waller et al, 2015). Een verdere pilot met de interventie redeneerstijlen is daarom niet geïndiceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde zorgen over schade of risico's van anderen
- Niet-affectieve psychose (ICD10, F20-F29)
- Leeftijd 18-65
- Symptomen stabiel geen grote terugval of crisis in de laatste 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- Voldoende beheersing van het Engels om geïnformeerde toestemming te geven, de maatregelen te voltooien en deel te nemen aan de korte interventies
- Scoor boven de grens voor klinisch significante niveaus van paranoia op de Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia wordt veroorzaakt door buiten te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Primaire diagnose van drugs- of alcoholgebruik met secundaire psychose
- Primaire diagnose stemmingsstoornis of bipolaire affectieve stoornis
- Primaire diagnose van leerproblemen
- Onstabiele woonarrangementen (verhuizen tijdens deelname aan het onderzoek waarschijnlijk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke therapie
Onmiddellijk na randomisatie worden gedurende een periode van 8 weken 6 sessies gesprekstherapie gegeven, gericht op angstprocessen geassocieerd met paranoia.
|
|
|
ANDER: Vertraagde interventie
De therapie zal worden uitgesteld tot 12 weken na randomisatie, waarna er gedurende een periode van 8 weken 6 sessies gesprekstherapie zullen worden gegeven, gericht op angstprocessen die samenhangen met paranoia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groene Paranoïde Gedachtenschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in paranoiascores na 8 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in paranoiascores na 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/LO/0690
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .