Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserade interventioner för tänkande och ångest vid vanföreställningar (CITADEL) Trial (CITADEL)

16 mars 2017 uppdaterad av: Dr Amy Hardy, King's College London

Människor med en schizofrenispektrumdiagnos upplever ofta plågsamma oro eller övertygelser om att andra har för avsikt att orsaka dem skada (även känd som paranoia). Paranoida övertygelser är förknippade med betydande nöd och störningar i personens liv. Detta resulterar i hög användning av tjänster och kostnader för leverantörer av psykisk vård.

National Institute of Clinical Excellence rekommenderar att kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp) erbjuds alla med en schizofrenispektrumpsykos. De senaste metaanalyserna rapporterar förbättrade resultat och minskade slutenvårdsvistelser efter CBTp, vilket gör det till en kostnadseffektiv intervention.

Även om förbättrade resultat har erhållits genom terapier, har CBTp endast små till måttliga effekter på paranoida övertygelser. Dessutom är det intensivt, dyrt och tar upp till ett år att utbilda terapeuter för att kompetent leverera CBTp. KBTp är därför inte allmänt tillgänglig för tjänsteanvändare, vilket leder till ojämlikhet i tillgång till vård.

Utredarna försöker förbättra resultaten och tillgängligheten för CBTp för personer med plågsamma, paranoida övertygelser. Det föreslagna forskningsprogrammet syftar till att genomföra en förstudie av en kort terapeutisk intervention, som syftar till att rikta in och förbättra ångestprocesser som är kausalt inblandade i paranoia (Freeman et al, 2015).

Utredarna har preliminära bevis som tyder på att pilotinterventionen, med interaktivt multimediainnehåll, minskade plågsamma övertygelser och förbättrad coping (Freeman et al, 2015). Deltagarna rapporterade också att de tyckte att behandlingen var acceptabel, njutbar och användbar. Baserat på dessa resultat har utredarna modifierat interventionen ytterligare. Behandlingens genomförbarhet och effekt kommer att undersökas i en randomiserad kontrollerad design (n = 34).

Observera att protokollet har ändrats för att utesluta ett pilotförsök av en andra kort intervention som riktar in resonemangsstilar i paranoia, eftersom vi sedan det ursprungliga protokollet utvecklades har erhållit data från två randomiserade pilotstudier som visar dess genomförbarhet och acceptans (Garety et al, 2015; Waller et al, 2015). Ett ytterligare pilotförsök av resonemangsstilsinterventionen är därför inte indikerad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterade oro över att bli skadad eller utsättas för risk från andra
  • Icke-affektiv psykos (ICD10,F20-F29)
  • Ålder 18-65
  • Symtom stabila inga större återfall eller kriser under de senaste 3 månaderna före samtycke
  • Tillräckliga kunskaper i engelska för att ge informerat samtycke, genomföra åtgärderna och delta i de korta interventionerna
  • Poäng över gränsvärdet för kliniskt signifikanta nivåer av paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
  • Paranoia utlöses av att vara utanför

Exklusions kriterier:

  • Brist på förmåga att ge informerat samtycke
  • Primär diagnos av drog- eller alkoholbruk med sekundär psykos
  • Primär diagnos av humörstörning eller bipolär affektiv sjukdom
  • Primär diagnos av inlärningssvårigheter
  • Instabila boendearrangemang (sannolikt att flytta bort under loppet av deltagande i forskningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar terapi
6 sessioner med samtalsterapi, inriktade på ångestprocesser associerade med paranoia, kommer att ges under en period av 8 veckor omedelbart efter randomisering.
ÖVRIG: Försenat ingripande
Behandlingen kommer att skjutas upp till 12 veckor efter randomisering, och sedan kommer 6 sessioner med samtalsterapi, inriktade på ångestprocesser förknippade med paranoia, att levereras under en period av 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grön Paranoida Tankeskala
Tidsram: Förändring från baslinjen i paranoiapoäng vid 8 veckor och 12 veckor
Förändring från baslinjen i paranoiapoäng vid 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera