- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01920685
Datoriserade interventioner för tänkande och ångest vid vanföreställningar (CITADEL) Trial (CITADEL)
Människor med en schizofrenispektrumdiagnos upplever ofta plågsamma oro eller övertygelser om att andra har för avsikt att orsaka dem skada (även känd som paranoia). Paranoida övertygelser är förknippade med betydande nöd och störningar i personens liv. Detta resulterar i hög användning av tjänster och kostnader för leverantörer av psykisk vård.
National Institute of Clinical Excellence rekommenderar att kognitiv beteendeterapi för psykos (CBTp) erbjuds alla med en schizofrenispektrumpsykos. De senaste metaanalyserna rapporterar förbättrade resultat och minskade slutenvårdsvistelser efter CBTp, vilket gör det till en kostnadseffektiv intervention.
Även om förbättrade resultat har erhållits genom terapier, har CBTp endast små till måttliga effekter på paranoida övertygelser. Dessutom är det intensivt, dyrt och tar upp till ett år att utbilda terapeuter för att kompetent leverera CBTp. KBTp är därför inte allmänt tillgänglig för tjänsteanvändare, vilket leder till ojämlikhet i tillgång till vård.
Utredarna försöker förbättra resultaten och tillgängligheten för CBTp för personer med plågsamma, paranoida övertygelser. Det föreslagna forskningsprogrammet syftar till att genomföra en förstudie av en kort terapeutisk intervention, som syftar till att rikta in och förbättra ångestprocesser som är kausalt inblandade i paranoia (Freeman et al, 2015).
Utredarna har preliminära bevis som tyder på att pilotinterventionen, med interaktivt multimediainnehåll, minskade plågsamma övertygelser och förbättrad coping (Freeman et al, 2015). Deltagarna rapporterade också att de tyckte att behandlingen var acceptabel, njutbar och användbar. Baserat på dessa resultat har utredarna modifierat interventionen ytterligare. Behandlingens genomförbarhet och effekt kommer att undersökas i en randomiserad kontrollerad design (n = 34).
Observera att protokollet har ändrats för att utesluta ett pilotförsök av en andra kort intervention som riktar in resonemangsstilar i paranoia, eftersom vi sedan det ursprungliga protokollet utvecklades har erhållit data från två randomiserade pilotstudier som visar dess genomförbarhet och acceptans (Garety et al, 2015; Waller et al, 2015). Ett ytterligare pilotförsök av resonemangsstilsinterventionen är därför inte indikerad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade oro över att bli skadad eller utsättas för risk från andra
- Icke-affektiv psykos (ICD10,F20-F29)
- Ålder 18-65
- Symtom stabila inga större återfall eller kriser under de senaste 3 månaderna före samtycke
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att ge informerat samtycke, genomföra åtgärderna och delta i de korta interventionerna
- Poäng över gränsvärdet för kliniskt signifikanta nivåer av paranoia på Green Paranoid Thoughts Scale (Green et al, 2008)
- Paranoia utlöses av att vara utanför
Exklusions kriterier:
- Brist på förmåga att ge informerat samtycke
- Primär diagnos av drog- eller alkoholbruk med sekundär psykos
- Primär diagnos av humörstörning eller bipolär affektiv sjukdom
- Primär diagnos av inlärningssvårigheter
- Instabila boendearrangemang (sannolikt att flytta bort under loppet av deltagande i forskningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbar terapi
6 sessioner med samtalsterapi, inriktade på ångestprocesser associerade med paranoia, kommer att ges under en period av 8 veckor omedelbart efter randomisering.
|
|
|
ÖVRIG: Försenat ingripande
Behandlingen kommer att skjutas upp till 12 veckor efter randomisering, och sedan kommer 6 sessioner med samtalsterapi, inriktade på ångestprocesser förknippade med paranoia, att levereras under en period av 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grön Paranoida Tankeskala
Tidsram: Förändring från baslinjen i paranoiapoäng vid 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i paranoiapoäng vid 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/LO/0690
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .