- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01920685
Skomputeryzowane interwencje dotyczące myślenia i lęku w urojeniach (CITADEL) Trial (CITADEL)
Osoby z diagnozą ze spektrum schizofrenii często doświadczają niepokojących zmartwień lub przekonań o innych, którzy chcą wyrządzić im krzywdę (znane również jako paranoja). Przekonania paranoiczne wiążą się ze znacznym cierpieniem i zakłóceniami w życiu danej osoby. Skutkuje to wysokim korzystaniem z usług i kosztami dla świadczeniodawców zdrowia psychicznego.
National Institute of Clinical Excellence zaleca, aby psychoza poznawczo-behawioralna (CBTp) była oferowana każdemu z psychozą ze spektrum schizofrenii. Najnowsze metaanalizy wskazują na lepsze wyniki i mniejszą liczbę pobytów w szpitalu po CBTp, co czyni ją efektywną kosztowo interwencją.
Chociaż dzięki terapiom uzyskano lepsze wyniki, CBTp ma jedynie niewielki lub umiarkowany wpływ na przekonania paranoiczne. Ponadto szkolenie terapeutów w zakresie kompetentnego prowadzenia CBTp jest intensywne, kosztowne i trwa nawet rok. CBTp nie jest zatem powszechnie dostępna dla usługobiorców, co skutkuje nierównościami w dostępie do opieki.
Badacze starają się poprawić wyniki i dostępność CBTp dla osób z niepokojącymi, paranoicznymi przekonaniami. Proponowany program badawczy ma na celu przeprowadzenie studium wykonalności krótkiej interwencji terapeutycznej, mającej na celu ukierunkowanie i poprawę procesów lękowych, które są przyczynowo związane z paranoją (Freeman i in., 2015).
Badacze mają wstępne dowody wskazujące, że interwencja pilotażowa z interaktywnymi treściami multimedialnymi zmniejszyła niepokojące przekonania i poprawiła radzenie sobie (Freeman i in., 2015). Uczestnicy zgłaszali również, że uznali terapię za akceptowalną, przyjemną i użyteczną. W oparciu o te wyniki badacze dalej modyfikowali interwencję. Wykonalność i skuteczność terapii zostaną zbadane w randomizowanym, kontrolowanym projekcie (n = 34).
Należy pamiętać, że protokół został zmieniony w celu wykluczenia próby pilotażowej drugiej krótkiej interwencji ukierunkowanej na style rozumowania w paranoi, ponieważ od czasu opracowania wstępnego protokołu uzyskaliśmy dane z dwóch randomizowanych badań pilotażowych wykazujących jego wykonalność i akceptowalność (Garety i in., 2015; Waller i in., 2015). Dalsza próba pilotażowa interwencji stylów rozumowania nie jest zatem wskazana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące doznania krzywdy lub zagrożenia ze strony innych osób
- Psychoza nieafektywna (ICD10,F20-F29)
- Wiek 18-65 lat
- Objawy stabilne bez większych nawrotów lub przełomów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę, wykonać pomiary i uczestniczyć w krótkich interwencjach
- Wynik powyżej wartości granicznej dla klinicznie istotnych poziomów paranoi w skali zielonych myśli paranoicznych (Green i in., 2008)
- Paranoja jest wyzwalana przez przebywanie na zewnątrz
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Pierwotna diagnoza używania narkotyków lub alkoholu z wtórną psychozą
- Pierwotne rozpoznanie zaburzeń nastroju lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Pierwotna diagnoza trudności w uczeniu się
- Niestabilne układy mieszkaniowe (prawdopodobna przeprowadzka w trakcie udziału w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowa terapia
6 sesji terapii mówionej, ukierunkowanych na procesy lękowe związane z paranoją, będzie prowadzonych przez okres 8 tygodni bezpośrednio po randomizacji.
|
|
|
INNY: Spóźniona interwencja
Terapia zostanie opóźniona do 12 tygodni po randomizacji, a następnie 6 sesji terapii mówionej, ukierunkowanych na procesy lękowe związane z paranoją, zostanie dostarczonych w ciągu 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zielona skala myśli paranoicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach paranoi po 8 i 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach paranoi po 8 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/LO/0690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja lękowa
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan