- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920685
Interventions informatisées pour la pensée et l'anxiété dans les délires (essai CITADEL) (CITADEL)
Les personnes atteintes d'un diagnostic de spectre de la schizophrénie éprouvent souvent des inquiétudes ou des croyances pénibles au sujet d'autres personnes ayant l'intention de leur faire du mal (également appelées paranoïa). Les croyances paranoïaques sont associées à une détresse importante et à une perturbation de la vie de la personne. Cela entraîne une utilisation élevée des services et des coûts pour les fournisseurs de soins de santé mentale.
L'Institut national d'excellence clinique recommande que la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) soit proposée à toute personne atteinte d'une psychose du spectre de la schizophrénie. Les dernières méta-analyses rapportent de meilleurs résultats et une réduction des séjours hospitaliers après la TCCp, ce qui en fait une intervention rentable.
Bien que des résultats améliorés aient été obtenus par des thérapies, la TCCp n'a que des effets faibles à modérés sur les croyances paranoïaques. De plus, la formation des thérapeutes pour dispenser avec compétence la TCCp est intensive, coûteuse et prend jusqu'à un an. La TCCp n'est donc pas largement disponible pour les usagers des services, ce qui entraîne des inégalités dans l'accès aux soins.
Les chercheurs cherchent à améliorer les résultats et l'accessibilité de la TCCp pour les personnes ayant des croyances paranoïaques pénibles. Le programme de recherche proposé vise à mener une étude de faisabilité d'une intervention thérapeutique brève, visant à cibler et à améliorer les processus anxieux impliqués causalement dans la paranoïa (Freeman et al, 2015).
Les enquêteurs disposent de preuves préliminaires indiquant que l'intervention pilote, avec un contenu multimédia interactif, a réduit les croyances pénibles et amélioré l'adaptation (Freeman et al, 2015). Les participants ont également déclaré avoir trouvé la thérapie acceptable, agréable et utile. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont encore modifié l'intervention. La faisabilité et l'efficacité de la thérapie seront étudiées dans une conception contrôlée randomisée (n = 34).
Veuillez noter que le protocole a été modifié pour exclure un essai pilote d'une deuxième intervention brève ciblant les styles de raisonnement dans la paranoïa, car depuis l'élaboration du protocole initial, nous avons obtenu des données de deux études pilotes randomisées démontrant sa faisabilité et son acceptabilité (Garety et al, 2015 ; Waller et al, 2015). Un autre essai pilote de l'intervention sur les styles de raisonnement n'est donc pas indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
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Kent
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Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inquiétudes auto-déclarées d'être blessé ou à risque de la part des autres
- Psychose non affective (ICD10, F20-F29)
- 18-65 ans
- Symptômes stables aucune rechute ou crise majeure au cours des 3 derniers mois avant le consentement
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour fournir un consentement éclairé, compléter les mesures et participer aux brèves interventions
- Score supérieur au seuil des niveaux de paranoïa cliniquement significatifs sur l'échelle des pensées paranoïaques vertes (Green et al, 2008)
- La paranoïa est déclenchée par le fait d'être à l'extérieur
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Diagnostic primaire de consommation de drogue ou d'alcool avec psychose secondaire
- Diagnostic principal de trouble de l'humeur ou de trouble affectif bipolaire
- Diagnostic principal de difficulté d'apprentissage
- Arrangements résidentiels instables (déménagement probable au cours de la participation à la recherche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie immédiate
6 séances de thérapie par la parole, ciblant les processus anxieux associés à la paranoïa, seront délivrées pendant une période de 8 semaines immédiatement après la randomisation.
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AUTRE: Intervention différée
La thérapie sera retardée jusqu'à 12 semaines après la randomisation, puis 6 séances de thérapie par la parole, ciblant les processus anxieux associés à la paranoïa, seront délivrées sur une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle verte des pensées paranoïaques
Délai: Changement par rapport au départ des scores de paranoïa à 8 semaines et 12 semaines
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Changement par rapport au départ des scores de paranoïa à 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/LO/0690
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