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Interventions informatisées pour la pensée et l'anxiété dans les délires (essai CITADEL) (CITADEL)

16 mars 2017 mis à jour par: Dr Amy Hardy, King's College London

Les personnes atteintes d'un diagnostic de spectre de la schizophrénie éprouvent souvent des inquiétudes ou des croyances pénibles au sujet d'autres personnes ayant l'intention de leur faire du mal (également appelées paranoïa). Les croyances paranoïaques sont associées à une détresse importante et à une perturbation de la vie de la personne. Cela entraîne une utilisation élevée des services et des coûts pour les fournisseurs de soins de santé mentale.

L'Institut national d'excellence clinique recommande que la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) soit proposée à toute personne atteinte d'une psychose du spectre de la schizophrénie. Les dernières méta-analyses rapportent de meilleurs résultats et une réduction des séjours hospitaliers après la TCCp, ce qui en fait une intervention rentable.

Bien que des résultats améliorés aient été obtenus par des thérapies, la TCCp n'a que des effets faibles à modérés sur les croyances paranoïaques. De plus, la formation des thérapeutes pour dispenser avec compétence la TCCp est intensive, coûteuse et prend jusqu'à un an. La TCCp n'est donc pas largement disponible pour les usagers des services, ce qui entraîne des inégalités dans l'accès aux soins.

Les chercheurs cherchent à améliorer les résultats et l'accessibilité de la TCCp pour les personnes ayant des croyances paranoïaques pénibles. Le programme de recherche proposé vise à mener une étude de faisabilité d'une intervention thérapeutique brève, visant à cibler et à améliorer les processus anxieux impliqués causalement dans la paranoïa (Freeman et al, 2015).

Les enquêteurs disposent de preuves préliminaires indiquant que l'intervention pilote, avec un contenu multimédia interactif, a réduit les croyances pénibles et amélioré l'adaptation (Freeman et al, 2015). Les participants ont également déclaré avoir trouvé la thérapie acceptable, agréable et utile. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont encore modifié l'intervention. La faisabilité et l'efficacité de la thérapie seront étudiées dans une conception contrôlée randomisée (n = 34).

Veuillez noter que le protocole a été modifié pour exclure un essai pilote d'une deuxième intervention brève ciblant les styles de raisonnement dans la paranoïa, car depuis l'élaboration du protocole initial, nous avons obtenu des données de deux études pilotes randomisées démontrant sa faisabilité et son acceptabilité (Garety et al, 2015 ; Waller et al, 2015). Un autre essai pilote de l'intervention sur les styles de raisonnement n'est donc pas indiqué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inquiétudes auto-déclarées d'être blessé ou à risque de la part des autres
  • Psychose non affective (ICD10, F20-F29)
  • 18-65 ans
  • Symptômes stables aucune rechute ou crise majeure au cours des 3 derniers mois avant le consentement
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour fournir un consentement éclairé, compléter les mesures et participer aux brèves interventions
  • Score supérieur au seuil des niveaux de paranoïa cliniquement significatifs sur l'échelle des pensées paranoïaques vertes (Green et al, 2008)
  • La paranoïa est déclenchée par le fait d'être à l'extérieur

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic primaire de consommation de drogue ou d'alcool avec psychose secondaire
  • Diagnostic principal de trouble de l'humeur ou de trouble affectif bipolaire
  • Diagnostic principal de difficulté d'apprentissage
  • Arrangements résidentiels instables (déménagement probable au cours de la participation à la recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie immédiate
6 séances de thérapie par la parole, ciblant les processus anxieux associés à la paranoïa, seront délivrées pendant une période de 8 semaines immédiatement après la randomisation.
AUTRE: Intervention différée
La thérapie sera retardée jusqu'à 12 semaines après la randomisation, puis 6 séances de thérapie par la parole, ciblant les processus anxieux associés à la paranoïa, seront délivrées sur une période de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle verte des pensées paranoïaques
Délai: Changement par rapport au départ des scores de paranoïa à 8 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ des scores de paranoïa à 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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