- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920685
Számítógépes beavatkozások a gondolkodás és a szorongás téveszmében (CITADEL) próba (CITADEL)
A skizofrénia spektrumdiagnózissal rendelkező emberek gyakran tapasztalnak nyomasztó aggodalmakat vagy hiedelmeket azzal kapcsolatban, hogy mások kárt akarnak okozni nekik (más néven paranoia). A paranoid hiedelmek jelentős szorongással és életzavarral járnak együtt. Ez magas szolgáltatások igénybevételéhez és a mentális egészségügyi szolgáltatók költségeihez vezet.
A National Institute of Clinical Excellence azt ajánlja, hogy a pszichózis kognitív viselkedésterápiáját (CBTp) ajánlják fel mindenki számára, aki skizofrénia spektrumú pszichózisban szenved. A legfrissebb metaelemzések javuló eredményekről és a CBTp-t követően kevesebb fekvőbeteg-szakadásról számolnak be, így ez költséghatékony beavatkozás.
Bár a terápiák jobb eredményeket értek el, a CBTp csak csekély vagy mérsékelt hatással van a paranoid hiedelmekre. Ezenkívül a terapeuták képzése a CBTp kompetens beadására intenzív, költséges és akár egy évig is tart. A CBTp ezért nem széles körben elérhető a szolgáltatást igénybe vevők számára, ami egyenlőtlenségeket eredményez az ellátáshoz való hozzáférésben.
A nyomozók arra törekszenek, hogy javítsák a CBTp kimenetelét és hozzáférhetőségét a szorongató, paranoiás meggyőződésű emberek számára. A javasolt kutatási program célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsen egy rövid terápiás beavatkozásról, amelynek célja a paranoiában ok-okozatilag összefüggő szorongásos folyamatok megcélzása és javítása (Freeman et al, 2015).
A kutatók előzetes bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy az interaktív multimédiás tartalommal végzett kísérleti beavatkozás csökkentette a szorongató hiedelmeket és javította a megküzdést (Freeman et al, 2015). A résztvevők arról is beszámoltak, hogy a terápiát elfogadhatónak, élvezetesnek és hasznosnak találták. Ezen eredmények alapján a kutatók tovább módosították a beavatkozást. A terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát randomizált, kontrollált elrendezésben vizsgálják (n = 34).
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a protokollt úgy módosították, hogy kizárják egy második rövid beavatkozás kísérleti próbáját, amely a paranoia érvelési stílusait célozta meg, mivel a kezdeti protokoll kidolgozása óta két randomizált kísérleti tanulmányból nyertünk adatokat, amelyek bemutatják annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát (Garety et al, 2015; Waller és mtsai, 2015). Az érvelési stílusok beavatkozásának további kísérleti kísérlete ezért nem javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként beszámolt aggodalmak amiatt, hogy mások sérülnek vagy veszélyben vannak
- Nem affektív pszichózis (ICD10, F20-F29)
- 18-65 éves korig
- A tünetek stabilak, nem fordult elő jelentősebb visszaesés vagy válság a beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
- Elegendő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megadásához, az intézkedések végrehajtásához és a rövid beavatkozásokban való részvételhez
- A paranoia klinikailag szignifikáns szintjeinek határértéke feletti pontszám a zöld paranoid gondolatok skáláján (Green et al, 2008)
- A paranoiát a kint tartózkodás váltja ki
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás elsődleges diagnózisa másodlagos pszichózissal
- A hangulatzavar vagy a bipoláris affektív zavar elsődleges diagnózisa
- A tanulási nehézség elsődleges diagnózisa
- Instabil lakóhelyi elrendezés (amely a kutatásban való részvétel ideje alatt valószínûsítheti az elköltözést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azonnali terápia
Közvetlenül a randomizációt követően 8 hét beszédterápia kerül megrendezésre, amely a paranoiával kapcsolatos szorongásos folyamatokat célozza meg.
|
|
|
EGYÉB: Késleltetett beavatkozás
A terápiát a randomizációt követő 12 hétig elhalasztják, majd 8 hét alatt 6 beszélgetési terápiát végeznek, amely a paranoiával kapcsolatos szorongásos folyamatokat célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Zöld Paranoid Gondolatok Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a paranoia pontszámokban a 8. és a 12. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a paranoia pontszámokban a 8. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freeman D, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Bebbington P, Kuipers E, Jolley S, Waller H, Hardy A, Garety P. The Stress of the Street for Patients With Persecutory Delusions: A Test of the Symptomatic and Psychological Effects of Going Outside Into a Busy Urban Area. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):971-9. doi: 10.1093/schbul/sbu173. Epub 2014 Dec 20.
- Freeman D, Waller H, Harpur-Lewis RA, Moore R, Garety P, Bebbington P, Kuipers E, Emsley R, Dunn G, Fowler D, Jolley S. Urbanicity, persecutory delusions, and clinical intervention: the development of a brief CBT module for helping patients with persecutory delusions enter social urban environments. Behav Cogn Psychother. 2015 Jan;43(1):42-51. doi: 10.1017/S1352465813000660. Epub 2013 Aug 9.
- Garety P, Waller H, Emsley R, Jolley S, Kuipers E, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Freeman D. Cognitive mechanisms of change in delusions: an experimental investigation targeting reasoning to effect change in paranoia. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):400-10. doi: 10.1093/schbul/sbu103. Epub 2014 Jul 21.
- Waller H, Emsley R, Freeman D, Bebbington P, Dunn G, Fowler D, Hardy A, Kuipers E, Garety P. Thinking Well: A randomised controlled feasibility study of a new CBT therapy targeting reasoning biases in people with distressing persecutory delusional beliefs. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:82-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/LO/0690
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .