Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes beavatkozások a gondolkodás és a szorongás téveszmében (CITADEL) próba (CITADEL)

2017. március 16. frissítette: Dr Amy Hardy, King's College London

A skizofrénia spektrumdiagnózissal rendelkező emberek gyakran tapasztalnak nyomasztó aggodalmakat vagy hiedelmeket azzal kapcsolatban, hogy mások kárt akarnak okozni nekik (más néven paranoia). A paranoid hiedelmek jelentős szorongással és életzavarral járnak együtt. Ez magas szolgáltatások igénybevételéhez és a mentális egészségügyi szolgáltatók költségeihez vezet.

A National Institute of Clinical Excellence azt ajánlja, hogy a pszichózis kognitív viselkedésterápiáját (CBTp) ajánlják fel mindenki számára, aki skizofrénia spektrumú pszichózisban szenved. A legfrissebb metaelemzések javuló eredményekről és a CBTp-t követően kevesebb fekvőbeteg-szakadásról számolnak be, így ez költséghatékony beavatkozás.

Bár a terápiák jobb eredményeket értek el, a CBTp csak csekély vagy mérsékelt hatással van a paranoid hiedelmekre. Ezenkívül a terapeuták képzése a CBTp kompetens beadására intenzív, költséges és akár egy évig is tart. A CBTp ezért nem széles körben elérhető a szolgáltatást igénybe vevők számára, ami egyenlőtlenségeket eredményez az ellátáshoz való hozzáférésben.

A nyomozók arra törekszenek, hogy javítsák a CBTp kimenetelét és hozzáférhetőségét a szorongató, paranoiás meggyőződésű emberek számára. A javasolt kutatási program célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsen egy rövid terápiás beavatkozásról, amelynek célja a paranoiában ok-okozatilag összefüggő szorongásos folyamatok megcélzása és javítása (Freeman et al, 2015).

A kutatók előzetes bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy az interaktív multimédiás tartalommal végzett kísérleti beavatkozás csökkentette a szorongató hiedelmeket és javította a megküzdést (Freeman et al, 2015). A résztvevők arról is beszámoltak, hogy a terápiát elfogadhatónak, élvezetesnek és hasznosnak találták. Ezen eredmények alapján a kutatók tovább módosították a beavatkozást. A terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát randomizált, kontrollált elrendezésben vizsgálják (n = 34).

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a protokollt úgy módosították, hogy kizárják egy második rövid beavatkozás kísérleti próbáját, amely a paranoia érvelési stílusait célozta meg, mivel a kezdeti protokoll kidolgozása óta két randomizált kísérleti tanulmányból nyertünk adatokat, amelyek bemutatják annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát (Garety et al, 2015; Waller és mtsai, 2015). Az érvelési stílusok beavatkozásának további kísérleti kísérlete ezért nem javasolt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként beszámolt aggodalmak amiatt, hogy mások sérülnek vagy veszélyben vannak
  • Nem affektív pszichózis (ICD10, F20-F29)
  • 18-65 éves korig
  • A tünetek stabilak, nem fordult elő jelentősebb visszaesés vagy válság a beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
  • Elegendő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megadásához, az intézkedések végrehajtásához és a rövid beavatkozásokban való részvételhez
  • A paranoia klinikailag szignifikáns szintjeinek határértéke feletti pontszám a zöld paranoid gondolatok skáláján (Green et al, 2008)
  • A paranoiát a kint tartózkodás váltja ki

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
  • A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás elsődleges diagnózisa másodlagos pszichózissal
  • A hangulatzavar vagy a bipoláris affektív zavar elsődleges diagnózisa
  • A tanulási nehézség elsődleges diagnózisa
  • Instabil lakóhelyi elrendezés (amely a kutatásban való részvétel ideje alatt valószínûsítheti az elköltözést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali terápia
Közvetlenül a randomizációt követően 8 hét beszédterápia kerül megrendezésre, amely a paranoiával kapcsolatos szorongásos folyamatokat célozza meg.
EGYÉB: Késleltetett beavatkozás
A terápiát a randomizációt követő 12 hétig elhalasztják, majd 8 hét alatt 6 beszélgetési terápiát végeznek, amely a paranoiával kapcsolatos szorongásos folyamatokat célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Zöld Paranoid Gondolatok Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a paranoia pontszámokban a 8. és a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a paranoia pontszámokban a 8. és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippa Garety, CPsychol, MPhil, PhD, FBPsS, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel