二尖弁大動脈疾患の実現可能性研究
2018年9月17日 更新者：Craig Broberg、Oregon Health and Science University
二尖弁大動脈症: 有効性比較研究の実現可能性
二尖大動脈弁患者における大動脈の拡大を防ぐための薬物療法の選択肢の有効性を判断するために、ランダム化研究が計画されます。
この実現可能性研究では、スクリーニングに必要な数、経時的な薬剤使用の変化、および意図した研究エンドポイントの差異に関する正確なデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二尖大動脈弁を持つすべての患者を考慮し、1) 特定の包含基準と除外基準を適用した患者の適格率に基づいて、臨床試験のスクリーニングに必要な患者数を決定し、2) これらの基準を満たす患者については変更を追跡します。 2 年間にわたり薬物療法を受けており、それに従っている、3) 対象となる患者の限られたサブセットに対して、ベースライン時と 2 年後に MRI を実施して、大動脈領域の経時的変化を測定する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Penn State
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
二尖大動脈弁を有する患者。
説明
包含基準:
- 大動脈二尖弁
- 以前の画像検査による大動脈の測定値が 35 ～ 49 mm
除外基準:
- 大動脈弁または胸部大動脈の手術歴がある
- 大動脈解離の既往
- 縮窄、マルファン、ターナー症候群、ロイス・ディーツなどを含む、大動脈の拡大に関連するその他の症状。
- 重度の大動脈狭窄または逆流
- 閉所恐怖症または植込み型ペーサー/除細動器などのMRIに対する禁忌
- 2年以内に妊娠、手術、または地域外への移動が予定されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベータブロッカー療法
コホートは、ベータ遮断薬を積極的に服用している人々で構成されます。
観察のみ。
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他の名前：
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ARB療法
コホートは、アンジオテンシン受容体拮抗薬を積極的に服用している人々で構成されます。
観察のみ。
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他の名前：
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治療法なし
コホートは、ベータ遮断薬もアンジオテンシン受容体遮断薬も服用していない人々で構成されます。
観察のみ。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIで測定された大動脈領域の変化
時間枠：24ヶ月
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患者はベースラインを取得し、特定のプロトコルに従って MRI を追跡して上行胸部大動脈の面積を測定します。
すべての測定は中核となる画像ラボによって実行されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈に関係する臨床事象（薬物療法の変更を含む）
時間枠：24ヶ月
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私たちは、手術の必要性や薬物療法の時間の経過に伴う変化など、大きな臨床事象がないかどうかを長期的に観察します。
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月4日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。