Estudio de viabilidad de la aortopatía de la válvula bicúspide
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Aortopatía de la válvula bicúspide: viabilidad de un estudio de efectividad comparativa
Para determinar la eficacia de las opciones de tratamiento médico para prevenir el agrandamiento de la aorta en pacientes con válvula aórtica bicúspide, se planificará un estudio aleatorizado.
Este estudio de factibilidad recopilará datos precisos sobre el número necesario para la detección, los cambios en el uso de medicamentos a lo largo del tiempo y la variación del criterio de valoración previsto del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio considerará a todos los pacientes con una válvula aórtica bicúspide y 1) determinará la cantidad de pacientes necesarios para ser examinados para un ensayo clínico, en función de los porcentajes de elegibilidad de los pacientes aplicando criterios específicos de inclusión y exclusión, 2) para aquellos que cumplan con estos criterios, seguir los cambios en y el cumplimiento de la terapia médica durante dos años, y 3) en un subconjunto limitado de pacientes elegibles, realice una resonancia magnética al inicio y después de 2 años para medir el cambio en el área aórtica a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con válvula aórtica bicúspide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Válvula aórtica bicúspide
- Medida aórtica de 35 - 49 mm en estudio de imagen previo
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de válvula aórtica o aorta torácica
- Disección aórtica previa
- Otra condición asociada con la aorta agrandada que incluye coartación, Marfans, síndrome de Turner, Loeys-Dietz, etc.
- Estenosis o regurgitación aórtica severa
- Contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia o marcapasos/desfibrilador implantado
- Embarazo anticipado, cirugía o mudanza fuera del área dentro de los 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia con bloqueadores beta
La cohorte consistirá en aquellos que toman activamente cualquier medicamento betabloqueante.
Solo observación.
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Otros nombres:
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Terapia ARB
La cohorte consistirá en aquellos que toman activamente cualquier medicamento bloqueador del receptor de angiotensina.
Solo observación.
|
Otros nombres:
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Sin terapia
La cohorte consistirá en aquellos que no toman bloqueadores beta ni bloqueadores de los receptores de angiotensina.
Solo observación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área aórtica medido por MRI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes tendrán una resonancia magnética inicial y de seguimiento según un protocolo específico para medir el área de la aorta torácica ascendente.
Todas las mediciones serán realizadas por un laboratorio central de imágenes.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos que involucran la aorta, incluido el cambio en la terapia médica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Observaremos cualquier evento clínico importante a lo largo del tiempo, como la necesidad de cirugía, así como los cambios en la terapia médica a lo largo del tiempo.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .