Étude de faisabilité sur l'aortopathie valvulaire bicuspide
17 septembre 2018 mis à jour par: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Aortopathie bicuspide : faisabilité d'une étude d'efficacité comparative
Afin de déterminer l'efficacité des options thérapeutiques médicales pour prévenir l'élargissement de l'aorte chez les patients porteurs d'une valve aortique bicuspide, une étude randomisée sera planifiée.
Cette étude de faisabilité recueillera des données précises sur le nombre nécessaire de dépistage, les changements dans l'utilisation des médicaments au fil du temps et la variance du critère d'évaluation prévu de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude considérera tous les patients avec une valve aortique bicuspide et 1) déterminera le nombre de patients devant être dépistés pour un essai clinique, sur la base des pourcentages d'éligibilité des patients en appliquant des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques, 2) pour ceux qui répondent à ces critères, suivre les changements dans et l'observance du traitement médical sur deux ans, et 3) dans un sous-ensemble limité de patients éligibles, effectuer une IRM au départ et après 2 ans pour mesurer l'évolution de la zone aortique au fil du temps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Penn State
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec une valve aortique bicuspide.
La description
Critère d'intégration:
- Valve aortique bicuspide
- Mesure aortique de 35 à 49 mm lors d'une étude d'imagerie antérieure
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la valve aortique ou de l'aorte thoracique
- Dissection aortique préalable
- Autre affection associée à une hypertrophie de l'aorte, notamment coarctation, Marfans, syndrome de Turner, Loeys-Dietz, etc.
- Sténose ou régurgitation aortique sévère
- Contre-indication à l'IRM telle que claustrophobie ou stimulateur/défibrillateur implanté
- Grossesse anticipée, chirurgie ou déménagement à l'extérieur de la région dans les 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie bêta-bloquante
La cohorte sera composée de ceux qui prennent activement des médicaments bêta-bloquants.
Observation uniquement.
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Autres noms:
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Thérapie ARA
La cohorte sera composée de ceux qui prennent activement un médicament bloquant les récepteurs de l'angiotensine.
Observation uniquement.
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Autres noms:
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Pas de thérapie
La cohorte sera composée de ceux qui ne prennent ni bêta-bloquant ni antagoniste des récepteurs de l'angiotensine.
Observation uniquement.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la surface aortique mesurée par IRM
Délai: 24mois
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Les patients subiront une IRM de référence et de suivi selon un protocole spécifique pour mesurer la surface de l'aorte thoracique ascendante.
Toutes les mesures seront effectuées par un laboratoire d'imagerie central
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cliniques impliquant l'aorte, y compris changement de traitement médical
Délai: 24mois
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Nous observerons tout événement clinique majeur au fil du temps, comme le besoin d'une intervention chirurgicale, ainsi que les changements de traitement médical au fil du temps.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimation)
12 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .