Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikuspidal ventil aortopati gennemførlighedsundersøgelse

17. september 2018 opdateret af: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Bicuspid Valve Aortopati: Gennemførligheden af ​​en sammenlignende effektivitetsundersøgelse

For at bestemme effektiviteten af ​​medicinske behandlingsmuligheder for at forhindre forstørrelse af aorta hos patienter med en bikuspidal aortaklap, vil der blive planlagt en randomiseret undersøgelse. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil indsamle nøjagtige data om antallet, der er nødvendigt for at screene, ændringer i medicinbrug over tid og variansen af ​​det tilsigtede undersøgelsesendepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil overveje alle patienter med en bikuspidal aortaklap og 1) bestemme antallet af patienter, der skal screenes til et klinisk forsøg, baseret på procentdele for patientberettigelse, der anvender specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, 2) for dem, der opfylder disse kriterier, følg ændringer i og overensstemmelse med medicinsk behandling over to år, og 3) i en begrænset delmængde af kvalificerede patienter, udføre MR ved baseline og efter 2 år for at måle ændringen i aortaarealet over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bikuspidal aortaklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bikuspidal aortaklap
  • Aortamåling på 35 - 49 mm på tidligere billeddiagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående aortaklap- eller thoraxaortakirurgi
  • Forudgående aortadissektion
  • Anden tilstand forbundet med forstørret aorta inklusive koarktation, Marfans, Turners syndrom, Loeys-Dietz osv.
  • Alvorlig aortastenose eller regurgitation
  • Kontraindikation til MR såsom klaustrofobi eller implanteret pacer/defibrillator
  • Forventet graviditet, operation eller flytning uden for området inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Betablokker terapi
Kohorten vil bestå af dem, der aktivt tager enhver betablokkermedicin. Kun observation.
Andet: Ingen indgreb
Andre navne:
  • Kun observation
ARB terapi
Kohorten vil bestå af dem, der aktivt tager en hvilken som helst angiotensinreceptorblokkermedicin. Kun observation.
Andet: Ingen indgreb
Andre navne:
  • Kun observation
Ingen terapi
Kohorten vil bestå af dem, der ikke tager hverken betablokker eller angiotensinreceptorblokker. Kun observation.
Andet: Ingen indgreb
Andre navne:
  • Kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaareal målt ved MR
Tidsramme: 24 måneder
Patienterne vil have en baseline og følge op MRI i henhold til en specifik protokol for at måle arealet af den ascenderende thoraxaorta. Alle målinger vil blive udført af et kernebilledlaboratorium
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske hændelser, der involverer aorta, herunder ændring i medicinsk terapi
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil observere for alle større kliniske hændelser over tid, såsom behov for operation, samt ændringer i medicinsk terapi over tid.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of California, Los Angeles
Emory University
Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34HL115032-01A1--BAV
  • OHSU IRB 8330
  • 1R34HL115032-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bikuspidal aortaklap

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner