Технико-экономическое обоснование аортопатии двустворчатого клапана
17 сентября 2018 г. обновлено: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Аортопатия двустворчатого клапана: возможность проведения сравнительного исследования эффективности
Чтобы определить эффективность вариантов медикаментозной терапии для предотвращения расширения аорты у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном, будет запланировано рандомизированное исследование.
Это технико-экономическое обоснование соберет точные данные о количестве, необходимом для скрининга, изменениях в использовании лекарств с течением времени и дисперсии предполагаемой конечной точки исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут рассматриваться все пациенты с двустворчатым аортальным клапаном и 1) будет определено количество пациентов, которым необходимо пройти скрининг для участия в клиническом исследовании, на основе процентного соотношения пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, 2) для тех, кто соответствует этим критериям, отслеживаются изменения в соответствии с медикаментозной терапией в течение двух лет и 3) у ограниченного подмножества подходящих пациентов выполнить МРТ в начале исследования и через 2 года для измерения изменения площади аорты с течением времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Penn State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с двустворчатым аортальным клапаном.
Описание
Критерии включения:
- Двустворчатый аортальный клапан
- Размер аорты 35–49 мм при предварительном исследовании изображений
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на аортальном клапане или грудной аорте
- Предшествующее расслоение аорты
- Другое состояние, связанное с расширением аорты, включая коарктацию, синдром Марфана, синдром Тернера, синдром Лойса-Дитца и т. д.
- Тяжелый аортальный стеноз или регургитация
- Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия или имплантация кардиостимулятора/дефибриллятора
- Предполагаемая беременность, хирургическое вмешательство или переезд за пределы области в течение 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия бета-блокаторами
Когорта будет состоять из тех, кто активно принимает какие-либо бета-блокаторы.
Только наблюдение.
|
Другие имена:
|
|
БРА терапия
Когорта будет состоять из тех, кто активно принимает какие-либо препараты, блокирующие рецепторы ангиотензина.
Только наблюдение.
|
Другие имена:
|
|
Нет терапии
Когорта будет состоять из тех, кто не принимает ни бета-блокаторы, ни блокаторы ангиотензиновых рецепторов.
Только наблюдение.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади аорты, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
У пациентов будет исходная и последующая МРТ по специальному протоколу для измерения площади восходящей грудной аорты.
Все измерения будут выполняться основной лабораторией визуализации
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические явления, затрагивающие аорту, включая изменение медикаментозной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем наблюдать за любыми серьезными клиническими событиями с течением времени, такими как потребность в хирургическом вмешательстве, а также за изменениями в медикаментозной терапии с течением времени.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .