Bikuspidal ventil aortopati gjennomførbarhetsstudie
17. september 2018 oppdatert av: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Bikuspidal ventilaortopati: Gjennomførbarheten av en sammenlignende effektivitetsstudie
For å bestemme effektiviteten av medisinske behandlingsalternativer for å forhindre utvidelse av aorta hos pasienter med en bikuspidal aortaklaff, vil en randomisert studie planlegges.
Denne mulighetsstudien vil samle nøyaktige data om antall nødvendig for å screene, endringer i medisinbruk over tid og variasjon av det tiltenkte studieendepunktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere alle pasienter med en bikuspidal aortaklaff og 1) bestemme antall pasienter som må screenes for en klinisk studie, basert på pasientkvalifikasjonsprosentene som anvender spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, 2) for de som oppfyller disse kriteriene, følg endringer i og etterlevelse av medisinsk behandling over to år, og 3) i en begrenset undergruppe av kvalifiserte pasienter, utføre MR ved baseline og etter 2 år for å måle endringen i aortaareal over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Penn State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bikuspidal aortaklaff.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bikuspidal aortaklaff
- Aortamåling på 35 - 49 mm på tidligere bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aortaklaff eller thoraxaortakirurgi
- Tidligere aortadisseksjon
- Andre tilstander assosiert med forstørret aorta inkludert koarktasjon, Marfans, Turners syndrom, Loeys-Dietz, etc.
- Alvorlig aortastenose eller regurgitasjon
- Kontraindikasjon for MR som klaustrofobi eller implantert pacer/defibrillator
- Forventet graviditet, operasjon eller flytting utenfor området innen 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Betablokkerbehandling
Kohorten vil bestå av de som aktivt tar betablokkermedisin.
Kun observasjon.
|
Andre navn:
|
|
ARB terapi
Kohorten vil bestå av de som aktivt tar angiotensinreseptorblokkerer.
Kun observasjon.
|
Andre navn:
|
|
Ingen terapi
Kohorten vil bestå av de som ikke tar verken betablokker eller angiotensinreseptorblokker.
Kun observasjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aortaområdet målt ved MR
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter vil ha en baseline og følge opp MR i henhold til en spesifikk protokoll for å måle arealet av den ascenderende thoraxaorta.
Alle målinger vil bli utført av et kjernebildelaboratorium
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske hendelser som involverer aorta, inkludert endring i medisinsk terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil observere for eventuelle større kliniske hendelser over tid som behov for kirurgi, samt endringer i medisinsk terapi over tid.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .