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Machbarkeitsstudie zur Bikuspidalklappenaortopathie

17. September 2018 aktualisiert von: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Bikuspidalklappenaortopathie: Machbarkeit einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie

Um die Wirksamkeit medikamentöser Therapieoptionen zur Vorbeugung einer Aortenvergrößerung bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe zu ermitteln, ist eine randomisierte Studie geplant. In dieser Machbarkeitsstudie werden genaue Daten zur Anzahl der für das Screening erforderlichen Daten, zu Veränderungen im Medikamentengebrauch im Laufe der Zeit und zur Varianz des beabsichtigten Studienendpunkts gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie berücksichtigt alle Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe und 1) bestimmt die Anzahl der Patienten, die für eine klinische Studie untersucht werden müssen, basierend auf den Prozentsätzen der Patienteneignung unter Anwendung spezifischer Einschluss- und Ausschlusskriterien, 2) für diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, folgen Sie den Änderungen in und Einhaltung der medikamentösen Therapie über zwei Jahre und 3) bei einer begrenzten Untergruppe geeigneter Patienten eine MRT zu Studienbeginn und nach 2 Jahren durchführen, um die Veränderung der Aortenfläche im Laufe der Zeit zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bikuspide Aortenklappe
  • Aortenmessung von 35–49 mm bei vorheriger Bildgebungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aortenklappen- oder Brustaortenoperation
  • Vorherige Aortendissektion
  • Andere Erkrankungen, die mit einer vergrößerten Aorta einhergehen, einschließlich Aortenisthmusstenose, Marfan-Syndrom, Turner-Syndrom, Loeys-Dietz usw.
  • Schwere Aortenstenose oder Regurgitation
  • Kontraindikationen für eine MRT wie Klaustrophobie oder implantierter Schrittmacher/Defibrillator
  • Voraussichtliche Schwangerschaft, Operation oder Umzug außerhalb der Region innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Betablocker-Therapie
Die Kohorte besteht aus denjenigen, die aktiv Betablocker-Medikamente einnehmen. Nur Beobachtung.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Andere Namen:
  • Nur Beobachtung
ARB-Therapie
Die Kohorte besteht aus denjenigen, die aktiv Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Medikamente einnehmen. Nur Beobachtung.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Andere Namen:
  • Nur Beobachtung
Keine Therapie
Die Kohorte besteht aus Personen, die weder Betablocker noch Angiotensinrezeptorblocker einnehmen. Nur Beobachtung.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Andere Namen:
  • Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit MRT gemessene Veränderung der Aortenfläche
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patienten erhalten eine Ausgangs- und Folge-MRT gemäß einem spezifischen Protokoll, um die Fläche der aufsteigenden Brustaorta zu messen. Alle Messungen werden von einem zentralen Bildgebungslabor durchgeführt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ereignisse mit Beteiligung der Aorta, einschließlich Änderung der medizinischen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden alle wichtigen klinischen Ereignisse im Laufe der Zeit beobachten, wie z. B. die Notwendigkeit einer Operation, sowie Änderungen in der medizinischen Therapie im Laufe der Zeit.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of California, Los Angeles
Emory University
Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34HL115032-01A1--BAV
  • OHSU IRB 8330
  • 1R34HL115032-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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