이첨판막 대동맥병증 타당성 조사
2018년 9월 17일 업데이트: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Bicuspid Valve Aortopathy: 비교 유효성 연구의 타당성
이첨판 대동맥 판막 환자에서 대동맥 확장을 예방하기 위한 약물 치료 옵션의 효과를 결정하기 위해 무작위 연구가 계획됩니다.
이 타당성 연구는 스크리닝에 필요한 숫자, 시간 경과에 따른 약물 사용의 변화 및 의도된 연구 종점의 분산에 대한 정확한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이첨 대동맥 판막이 있는 모든 환자를 고려하고 1) 특정 포함 및 제외 기준을 적용하는 환자 적격성 백분율을 기반으로 임상 시험을 위해 스크리닝해야 하는 환자 수를 결정하고 2) 이러한 기준을 충족하는 환자에 대해 변경 사항을 따릅니다. 2년 동안 의료 요법을 준수하고 준수하며, 3) 적격 환자의 제한된 하위 집합에서 기준선과 2년 후에 MRI를 수행하여 시간 경과에 따른 대동맥 영역의 변화를 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이첨판 대동맥 판막 환자.
설명
포함 기준:
- 이첨판 대동맥 판막
- 이전 이미징 연구에서 35 - 49mm의 대동맥 측정
제외 기준:
- 이전 대동맥 판막 또는 흉부 대동맥 수술
- 사전 대동맥 박리
- Coarctation, Marfans, Turner 증후군, Loeys-Dietz 등 확대 대동맥과 관련된 기타 상태
- 심한 대동맥 협착 또는 역류
- 밀실공포증 또는 이식형 심박동기/제세동기와 같은 MRI에 대한 금기
- 임신, 수술이 예상되거나 2년 이내에 해당 지역 밖으로 이사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베타 차단제 요법
코호트는 베타 차단제를 적극적으로 복용하는 사람들로 구성됩니다.
관찰 전용.
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다른 이름들:
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ARB 요법
코호트는 안지오텐신 수용체 차단제 약물을 적극적으로 복용하는 사람들로 구성됩니다.
관찰 전용.
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다른 이름들:
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치료 없음
코호트는 베타 차단제나 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하지 않는 사람들로 구성됩니다.
관찰 전용.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 대동맥 면적의 변화
기간: 24개월
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환자는 상행 흉부 대동맥의 영역을 측정하기 위해 특정 프로토콜에 따라 기준선 및 후속 MRI를 갖게 됩니다.
모든 측정은 핵심 이미징 연구소에서 수행됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 요법의 변화를 포함하여 대동맥과 관련된 임상 사례
기간: 24개월
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수술의 필요성, 시간 경과에 따른 약물 치료의 변화 등 시간 경과에 따른 주요 임상 사건을 관찰할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Lianyungang Oriental HospitalThe First People's Hospital of Lianyungang알려지지 않은