Bicuspid Valve Aortopathy -toteutettavuustutkimus
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Bicuspid Valve -aortopatia: Vertailevan tehokkuustutkimuksen toteutettavuus
Satunnaistettu tutkimus suunnitellaan, jotta voidaan määrittää lääketieteellisten hoitovaihtoehtojen tehokkuus aortan laajentumisen estämiseksi potilailla, joilla on kaksikuumeinen aorttaläppä.
Tämä toteutettavuustutkimus kerää tarkat tiedot seulonnassa tarvittavasta määrästä, lääkityksen käytön muutoksista ajan mittaan ja aiotun tutkimuksen päätepisteen vaihteluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki potilaat, joilla on kaksikuumeinen aorttaläppä, ja 1) määritetään kliiniseen tutkimukseen seulottavien potilaiden lukumäärä potilaiden kelpoisuusprosenttien perusteella erityisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä soveltaen, 2) nämä kriteerit täyttävien potilaiden osalta seurataan muutoksia. lääketieteellisessä hoidossa ja sen noudattaminen kahden vuoden ajan, ja 3) rajatulla osajoukolla sopivia potilaita, suorita MRI lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua aortan alueen muutoksen mittaamiseksi ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bicuspid aorttaläppä
- Aortan mittaus 35 - 49 mm aikaisemmassa kuvantamistutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aorttaläpän tai rintakehän aorttaleikkaus
- Aiempi aortan leikkaus
- Muu aortan laajentumiseen liittyvä sairaus, mukaan lukien koarktaatio, Marfans, Turnerin oireyhtymä, Loeys-Dietz jne.
- Vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio
- MRI:n vasta-aihe, kuten klaustrofobia tai implantoitu tahdistin/defibrillaattori
- Odotettu raskaus, leikkaus tai muutto alueen ulkopuolelle 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Beetasalpaajahoito
Kohortti koostuu niistä, jotka käyttävät aktiivisesti mitä tahansa beetasalpaajalääkitystä.
Vain havainnointi.
|
Muut nimet:
|
|
ARB-hoito
Kohortti koostuu henkilöistä, jotka käyttävät aktiivisesti mitä tahansa angiotensiinireseptorin salpaajaa.
Vain havainnointi.
|
Muut nimet:
|
|
Ei terapiaa
Kohortti koostuu niistä, jotka eivät käytä beetasalpaajaa tai angiotensiinireseptorin salpaajaa.
Vain havainnointi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan alueen muutos MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaille tehdään perus- ja seuranta MRI tietyn protokollan mukaisesti nousevan rintaaortan alueen mittaamiseksi.
Kaikki mittaukset suoritetaan ydinkuvauslaboratoriossa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tapahtumat, joihin liittyy aortta, mukaan lukien lääketieteellisen hoidon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarkkailemme kaikkia merkittäviä kliinisiä tapahtumia ajan mittaan, kuten leikkauksen tarvetta, sekä lääketieteellisen hoidon muutoksia ajan mittaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .