Bikuspidklaffaortopati genomförbarhetsstudie
17 september 2018 uppdaterad av: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Bikuspidalklaffaortopati: genomförbarheten av en jämförande effektivitetsstudie
För att fastställa effektiviteten av medicinska behandlingsalternativ för att förhindra förstoring av aorta hos patienter med en bikuspidal aortaklaff, kommer en randomiserad studie att planeras.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att samla in korrekta data om antalet som behövs för att screena, förändringar i läkemedelsanvändning över tid och variansen för den avsedda studiens slutpunkt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att överväga alla patienter med en bikuspidal aortaklaff och 1) bestämma antalet patienter som behöver screenas för en klinisk prövning, baserat på procentandelar för patientberättigande med tillämpning av specifika inklusions- och uteslutningskriterier, 2) för de som uppfyller dessa kriterier, följa ändringar i och överensstämmelse med medicinsk behandling under två år, och 3) i en begränsad undergrupp av kvalificerade patienter, utför MRT vid baslinjen och efter 2 år för att mäta förändringen i aortaarean över tiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
- Penn State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en bikuspidal aortaklaff.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bikuspidal aortaklaff
- Aortamått på 35 - 49 mm vid tidigare avbildningsstudie
Exklusions kriterier:
- Tidigare aortaklaff- eller thoraxaortakirurgi
- Föregående aortadissektion
- Andra tillstånd associerade med förstorad aorta inklusive koarktation, Marfans, Turners syndrom, Loeys-Dietz, etc.
- Allvarlig aortastenos eller regurgitation
- Kontraindikation för MRT såsom klaustrofobi eller implanterad pacer/defibrillator
- Förväntad graviditet, operation eller flytta utanför området inom 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Betablockerare terapi
Kohorten kommer att bestå av de som aktivt tar någon betablockerare.
Endast observation.
|
Andra namn:
|
|
ARB-terapi
Kohorten kommer att bestå av de som aktivt tar någon angiotensinreceptorblockerare.
Endast observation.
|
Andra namn:
|
|
Ingen terapi
Kohorten kommer att bestå av de som inte tar vare sig betablockerare eller angiotensinreceptorblockerare.
Endast observation.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aortaområdet mätt med MRT
Tidsram: 24 månader
|
Patienterna kommer att ha en baslinje och följa upp MRT enligt ett specifikt protokoll för att mäta arean av den uppåtgående thoraxaortan.
Alla mätningar kommer att utföras av ett kärnavbildningslabb
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska händelser som involverar aorta, inklusive förändring i medicinsk terapi
Tidsram: 24 månader
|
Vi kommer att observera för alla större kliniska händelser över tid, såsom behov av operation, samt förändringar i medicinsk terapi över tid.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .