Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti aortopatie bikuspidální chlopně

17. září 2018 aktualizováno: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Aortopatie bikuspidální chlopně: proveditelnost studie srovnávací účinnosti

Za účelem stanovení účinnosti možností léčebné terapie k prevenci zvětšení aorty u pacientů s bikuspidální aortální chlopní bude naplánována randomizovaná studie. Tato studie proveditelnosti shromáždí přesné údaje o počtu potřebném ke screeningu, změnách v užívání léků v průběhu času a rozptylu zamýšleného koncového bodu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí všechny pacienty s bikuspidální aortální chlopní a 1) určí počet pacientů, kteří mají být vyšetřeni pro klinickou studii, na základě procenta vhodnosti pacientů s použitím specifických kritérií pro zařazení a vyloučení, 2) u těch, kteří splňují tato kritéria, sledujte změny v souladu s léčebnou terapií po dobu dvou let a 3) u omezené podskupiny vhodných pacientů provést MRI na začátku a po 2 letech, aby se změřila změna v oblasti aorty v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bikuspidální aortální chlopní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bikuspidální aortální chlopeň
  • Měření aorty 35 - 49 mm při předchozí zobrazovací studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace aortální chlopně nebo hrudní aorty
  • Předchozí disekce aorty
  • Další stav spojený se zvětšenou aortou včetně koarktace, Marfans, Turnerův syndrom, Loeys-Dietz atd.
  • Těžká aortální stenóza nebo regurgitace
  • Kontraindikace k MRI, jako je klaustrofobie nebo implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor
  • Předpokládané těhotenství, operace nebo přesun mimo oblast do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba betablokátory
Skupina se bude skládat z těch, kteří aktivně užívají jakýkoli betablokátor. Pouze pozorování.
Jiný: Žádné zásahy
Ostatní jména:
  • Pouze pozorování
ARB terapie
Skupina se bude skládat z těch, kteří aktivně užívají jakýkoli lék blokující receptor angiotenzinu. Pouze pozorování.
Jiný: Žádné zásahy
Ostatní jména:
  • Pouze pozorování
Žádná terapie
Skupina se bude skládat z těch, kteří neužívají ani betablokátor, ani blokátor receptoru angiotensinu. Pouze pozorování.
Jiný: Žádné zásahy
Ostatní jména:
  • Pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti aorty měřená MRI
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti budou mít základní a následnou MRI podle specifického protokolu k měření oblasti vzestupné hrudní aorty. Všechna měření budou prováděna základní zobrazovací laboratoří
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příhody zahrnující aortu, včetně změny léčebné terapie
Časové okno: 24 měsíců
Budeme pozorovat jakékoli významné klinické události v průběhu času, jako je potřeba chirurgického zákroku, stejně jako změny v lékařské terapii v průběhu času.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of California, Los Angeles
Emory University
Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34HL115032-01A1--BAV
  • OHSU IRB 8330
  • 1R34HL115032-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit