Bicuspide klep aortopathie haalbaarheidsstudie
17 september 2018 bijgewerkt door: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Bicuspide klep aortopathie: haalbaarheid van een vergelijkende effectiviteitsstudie
Om de effectiviteit van medicamenteuze therapieën ter voorkoming van vergroting van de aorta bij patiënten met een bicuspide aortaklep vast te stellen, zal een gerandomiseerde studie worden gepland.
Deze haalbaarheidsstudie zal nauwkeurige gegevens verzamelen over het aantal dat nodig is om te screenen, veranderingen in medicatiegebruik in de loop van de tijd en variantie van het beoogde eindpunt van de studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal alle patiënten met een bicuspide aortaklep in overweging nemen en 1) het aantal patiënten bepalen dat nodig is om te worden gescreend voor een klinische proef, op basis van de geschiktheidspercentages van patiënten die specifieke in- en uitsluitingscriteria toepassen, 2) voor degenen die aan deze criteria voldoen, veranderingen volgen in en naleving van medische therapie gedurende twee jaar, en 3) voer bij een beperkte subgroep van in aanmerking komende patiënten MRI uit bij baseline en na 2 jaar om de verandering in aortagebied in de loop van de tijd te meten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bicuspide aortaklep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bicuspide aortaklep
- Aortameting van 35 - 49 mm bij voorafgaand beeldvormend onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aortaklep- of thoracale aorta-operatie
- Eerdere aortadissectie
- Andere aandoening geassocieerd met vergrote aorta, waaronder coarctatie, Marfans, syndroom van Turner, Loeys-Dietz, enz.
- Ernstige aortastenose of regurgitatie
- Contra-indicatie voor MRI zoals claustrofobie of geïmplanteerde pacer/defibrillator
- Verwachte zwangerschap, operatie of verhuizing buiten het gebied binnen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bètablokker therapie
Cohort zal bestaan uit degenen die actief bètablokkers gebruiken.
Alleen observatie.
|
Andere namen:
|
|
ARB-therapie
Cohort zal bestaan uit degenen die actief een angiotensine-receptorblokkerende medicatie gebruiken.
Alleen observatie.
|
Andere namen:
|
|
Geen therapie
Cohort zal bestaan uit degenen die geen bètablokker of angiotensinereceptorblokker gebruiken.
Alleen observatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aortagebied gemeten met MRI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten krijgen een baseline en follow-up MRI volgens een specifiek protocol om het gebied van de stijgende thoracale aorta te meten.
Alle metingen worden uitgevoerd door een core imaging lab
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gebeurtenissen met betrekking tot de aorta, inclusief verandering in medische therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen in de loop van de tijd alle belangrijke klinische gebeurtenissen observeren, zoals de noodzaak van een operatie, evenals veranderingen in de medische therapie in de loop van de tijd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .