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Studio di fattibilità dell'aortopatia della valvola bicuspide

17 settembre 2018 aggiornato da: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Aortopatia della valvola bicuspide: fattibilità di uno studio di efficacia comparativa

Al fine di determinare l'efficacia delle opzioni di terapia medica per prevenire l'allargamento dell'aorta nei pazienti con valvola aortica bicuspide, sarà pianificato uno studio randomizzato. Questo studio di fattibilità raccoglierà dati accurati sul numero necessario per lo screening, i cambiamenti nell'uso dei farmaci nel tempo e la varianza dell'endpoint previsto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prenderà in considerazione tutti i pazienti con valvola aortica bicuspide e 1) determinerà il numero di pazienti necessari per essere sottoposti a screening per una sperimentazione clinica, sulla base delle percentuali di ammissibilità dei pazienti applicando specifici criteri di inclusione ed esclusione, 2) per coloro che soddisfano questi criteri, seguire le modifiche e rispetto della terapia medica nell'arco di due anni e 3) in un sottogruppo limitato di pazienti idonei, eseguire la risonanza magnetica al basale e dopo 2 anni per misurare la variazione dell'area aortica nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con valvola aortica bicuspide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valvola aortica bicuspide
  • Misurazione aortica di 35 - 49 mm su precedente studio di imaging

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o all'aorta toracica
  • Precedente dissezione aortica
  • Altre condizioni associate all'aorta allargata tra cui coartazione, Marfans, sindrome di Turner, Loeys-Dietz, ecc.
  • Stenosi o rigurgito aortico grave
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia o pacemaker/defibrillatore impiantato
  • Gravidanza anticipata, intervento chirurgico o spostamento al di fuori dell'area entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con betabloccanti
La coorte sarà composta da coloro che assumono attivamente qualsiasi farmaco beta-bloccante. Solo osservazione.
Altro: Nessun intervento
Altri nomi:
  • Solo osservazione
Terapia ARB
La coorte sarà composta da coloro che assumono attivamente qualsiasi farmaco bloccante del recettore dell'angiotensina. Solo osservazione.
Altro: Nessun intervento
Altri nomi:
  • Solo osservazione
Nessuna terapia
La coorte sarà composta da coloro che non assumono né beta-bloccanti né bloccanti del recettore dell'angiotensina. Solo osservazione.
Altro: Nessun intervento
Altri nomi:
  • Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area aortica misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti avranno una linea di base e una risonanza magnetica di follow-up secondo un protocollo specifico per misurare l'area dell'aorta toracica ascendente. Tutte le misurazioni saranno eseguite da un laboratorio di imaging di base
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici che coinvolgono l'aorta, incluso il cambiamento nella terapia medica
Lasso di tempo: 24 mesi
Osserveremo eventuali eventi clinici importanti nel tempo, come la necessità di un intervento chirurgico, nonché i cambiamenti nella terapia medica nel tempo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of California, Los Angeles
Emory University
Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34HL115032-01A1--BAV
  • OHSU IRB 8330
  • 1R34HL115032-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola aortica bicuspide

Prove cliniche su Nessun intervento

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