Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bicuspid Valve Aortopathia megvalósíthatósági tanulmánya

2018. szeptember 17. frissítette: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Bicuspid Valve Aortopathia: Egy összehasonlító hatékonysági tanulmány megvalósíthatósága

A kéthúsos aortabillentyűvel rendelkező betegek az aorta megnagyobbodásának megelőzésére szolgáló orvosi terápiás lehetőségek hatékonyságának meghatározása érdekében randomizált vizsgálatot terveznek. Ez a megvalósíthatósági tanulmány pontos adatokat gyűjt a szűréshez szükséges számról, a gyógyszerhasználat időbeli változásairól és a tervezett vizsgálati végpont eltéréseiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat minden kéthúsú aortabillentyűvel rendelkező beteget figyelembe vesz, és 1) meghatározza a klinikai vizsgálathoz szükséges szűrendő betegek számát a betegek alkalmassági százaléka alapján, konkrét felvételi és kizárási kritériumokat alkalmazva, 2) az e kritériumoknak megfelelő betegek esetében követi a változásokat. az orvosi terápiában és a kezelésben való megfelelésben két éven keresztül, és 3) a jogosult betegek korlátozott részében végezzen MRI-t a kiinduláskor és 2 év után az aorta területének időbeli változásának mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Penn State
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kéthúsú aortabillentyűvel rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bicuspidális aortabillentyű
  • 35-49 mm-es aorta mérés előzetes képalkotó vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi aortabillentyű vagy mellkasi aortaműtét
  • Előzetes aorta disszekció
  • A megnagyobbodott aortával kapcsolatos egyéb állapotok, beleértve a koarktációt, a Marfan-kórt, a Turner-szindrómát, a Loeys-Dietz-et stb.
  • Súlyos aorta szűkület vagy regurgitáció
  • Az MRI ellenjavallata, mint például klausztrofóbia vagy beültetett pacer/defibrillátor
  • Várható terhesség, műtét vagy 2 éven belüli elköltözés a területről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Béta-blokkoló terápia
A kohorsz azokból áll, akik aktívan szednek bármilyen béta-blokkolót. Csak megfigyelés.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • Csak megfigyelés
ARB terápia
A kohorsz azokból áll, akik aktívan szednek bármilyen angiotenzin receptor blokkolót. Csak megfigyelés.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • Csak megfigyelés
Nincs terápia
A kohorsz azokból áll, akik nem szednek sem béta-blokkolót, sem angiotenzinreceptor-blokkolót. Csak megfigyelés.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • Csak megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aorta területének változása MRI-vel mérve
Időkeret: 24 hónap
A betegek kiindulási és nyomon követési MRI-t kapnak egy meghatározott protokoll szerint a felszálló mellkasi aorta területének mérésére. Minden mérést egy központi képalkotó laboratórium végzi
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortát érintő klinikai események, beleértve az orvosi terápia megváltozását
Időkeret: 24 hónap
Figyelni fogunk minden jelentősebb klinikai eseményt az idő múlásával, például a műtét szükségességét, valamint az orvosi terápia időbeli változásait.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of California, Los Angeles
Emory University
Penn State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R34HL115032-01A1--BAV
  • OHSU IRB 8330
  • 1R34HL115032-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel