Studium wykonalności aortopatii zastawki dwupłatkowej
17 września 2018 zaktualizowane przez: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Aortopatia zastawki dwupłatkowej: wykonalność porównawczego badania skuteczności
W celu określenia skuteczności farmakoterapii w zapobieganiu powiększeniu aorty u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną zaplanowane zostanie badanie z randomizacją.
To studium wykonalności zgromadzi dokładne dane dotyczące liczby potrzebnej do badań przesiewowych, zmian w stosowaniu leków w czasie oraz wariancji zamierzonego punktu końcowego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie wszystkich pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną i 1) określi liczbę pacjentów, którzy muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu do badania klinicznego, na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się przy zastosowaniu określonych kryteriów włączenia i wykluczenia, 2) w przypadku osób spełniających te kryteria należy śledzić zmiany i przestrzeganie terapii medycznej przez dwa lata oraz 3) w ograniczonej podgrupie kwalifikujących się pacjentów wykonać MRI na początku badania i po 2 latach, aby zmierzyć zmianę pola aorty w czasie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwupłatkowa zastawka aortalna
- Pomiar aorty 35 - 49 mm we wcześniejszym badaniu obrazowym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub aorty piersiowej
- Wcześniejsze rozwarstwienie aorty
- Inne stany związane z powiększoną aortą, w tym koarktacja, zespół Marfana, zespół Turnera, zespół Loeysa-Dietza itp.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia lub wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator
- Przewidywana ciąża, operacja lub przeprowadzka poza obszar w ciągu 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia beta-blokerem
Kohorta będzie składać się z osób aktywnie przyjmujących leki beta-adrenolityczne.
Tylko obserwacja.
|
Inne nazwy:
|
|
Terapia ARB
Kohorta będzie składać się z osób aktywnie przyjmujących leki blokujące receptor angiotensyny.
Tylko obserwacja.
|
Inne nazwy:
|
|
Bez terapii
Kohorta będzie składać się z osób nieprzyjmujących beta-blokerów ani blokerów receptora angiotensyny.
Tylko obserwacja.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze aorty mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci otrzymają wyjściowy i kontrolny MRI zgodnie z określonym protokołem w celu zmierzenia obszaru aorty wstępującej.
Wszystkie pomiary będą wykonywane przez podstawowe laboratorium obrazowania
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia kliniczne obejmujące aortę, w tym zmiany w leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Będziemy obserwować wszelkie istotne zdarzenia kliniczne w czasie, takie jak konieczność operacji, a także zmiany w terapii medycznej w czasie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .