Estudo de Viabilidade da Aortopatia da Valva Bicúspide
17 de setembro de 2018 atualizado por: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Aortopatia da Valva Bicúspide: Viabilidade de um Estudo Comparativo de Eficácia
A fim de determinar a eficácia das opções de terapia médica para prevenir o alargamento da aorta em pacientes com válvula aórtica bicúspide, um estudo randomizado será planejado.
Este estudo de viabilidade reunirá dados precisos sobre o número necessário para triagem, mudanças no uso de medicamentos ao longo do tempo e variação do objetivo final do estudo pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo considerará todos os pacientes com válvula aórtica bicúspide e 1) determinará o número de pacientes necessários para triagem para um ensaio clínico, com base nas porcentagens de elegibilidade do paciente, aplicando critérios específicos de inclusão e exclusão, 2) para aqueles que atenderem a esses critérios, seguirá as mudanças em e adesão à terapia médica ao longo de dois anos, e 3) em um subconjunto limitado de pacientes elegíveis, realizar ressonância magnética no início e após 2 anos para medir a mudança na área aórtica ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com válvula aórtica bicúspide.
Descrição
Critério de inclusão:
- Válvula aórtica bicúspide
- Medição aórtica de 35 - 49 mm em estudo de imagem anterior
Critério de exclusão:
- Válvula aórtica prévia ou cirurgia da aorta torácica
- Dissecção aórtica prévia
- Outra condição associada à aorta aumentada, incluindo coarctação, Marfans, síndrome de Turner, Loeys-Dietz, etc.
- Estenose ou regurgitação aórtica grave
- Contra-indicação para ressonância magnética, como claustrofobia ou marca-passo/desfibrilador implantado
- Gravidez antecipada, cirurgia ou mudança para fora da área dentro de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia com bloqueadores beta
A coorte consistirá daqueles que tomam ativamente qualquer medicamento betabloqueador.
Apenas observação.
|
Outros nomes:
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|
Terapia BRA
A coorte consistirá daqueles que tomam ativamente qualquer medicamento bloqueador do receptor de angiotensina.
Apenas observação.
|
Outros nomes:
|
|
Sem terapia
A coorte consistirá naqueles que não tomam betabloqueador nem bloqueador do receptor de angiotensina.
Apenas observação.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área aórtica medida por ressonância magnética
Prazo: 24 meses
|
Os pacientes terão uma ressonância magnética inicial e de acompanhamento de acordo com um protocolo específico para medir a área da aorta torácica ascendente.
Todas as medições serão realizadas por um laboratório de imagem central
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos envolvendo a aorta, incluindo mudança na terapia médica
Prazo: 24 meses
|
Observaremos quaisquer eventos clínicos importantes ao longo do tempo, como necessidade de cirurgia, bem como mudanças na terapia médica ao longo do tempo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34HL115032-01A1--BAV
- OHSU IRB 8330
- 1R34HL115032-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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