二尖瓣主动脉病变可行性研究
2018年9月17日 更新者：Craig Broberg、Oregon Health and Science University
二尖瓣主动脉病变：比较有效性研究的可行性
为了确定预防二尖瓣主动脉瓣患者主动脉扩大的药物治疗方案的有效性，将计划进行一项随机研究。
该可行性研究将收集有关筛查所需人数、药物使用随时间变化以及预期研究终点变化的准确数据。
研究概览
详细说明
该研究将考虑所有患有二尖瓣主动脉瓣的患者，并且 1) 根据应用特定纳入和排除标准的患者资格百分比确定需要筛查临床试验的患者数量，2) 对于符合这些标准的患者，遵循变化两年以上的药物治疗和依从性，以及 3) 在有限的符合条件的患者子集中，在基线和 2 年后进行 MRI 以测量主动脉面积随时间的变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
- Penn State
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有二尖瓣主动脉瓣的患者。
描述
纳入标准：
- 二尖瓣主动脉瓣
- 主动脉测量 35 - 49 毫米之前的成像研究
排除标准：
- 既往主动脉瓣或胸主动脉手术
- 先前的主动脉夹层
- 与主动脉扩大相关的其他病症包括缩窄、马凡氏综合征、特纳综合征、Loeys-Dietz 等。
- 严重的主动脉瓣狭窄或反流
- MRI 禁忌症，例如幽闭恐惧症或植入式起搏器/除颤器
- 预期怀孕、手术或在 2 年内搬出该地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Β受体阻滞剂治疗
队列将由那些积极服用任何 β 受体阻滞剂药物的人组成。
仅供观察。
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其他名称：
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ARB疗法
队列将由那些积极服用任何血管紧张素受体阻滞剂药物的人组成。
仅供观察。
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其他名称：
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无治疗
队列将包括那些既不服用β受体阻滞剂也不服用血管紧张素受体阻滞剂的人。
仅供观察。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 测量的主动脉面积变化
大体时间：24个月
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患者将根据特定方案进行基线和 MRI 随访，以测量升主动脉的面积。
所有测量都将由核心成像实验室进行
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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涉及主动脉的临床事件，包括药物治疗的改变
大体时间：24个月
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随着时间的推移，我们将观察任何重大临床事件，例如是否需要手术，以及随着时间的推移药物治疗的变化。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月4日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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