新たに診断された肺サルコイドーシスにおける低用量デキサメタゾン (DEXSAR)
2014年11月18日 更新者：R Vis、St. Antonius Hospital
この試験では、低用量デキサメタゾン療法による介入によるサルコイドーシスの初期炎症過程の軽度の抑制が、（亜）急性症状の有意な緩和、生活の質の改善、仕事の生産性の向上を達成するかどうか、およびこの介入が疾患を予防するかどうかを調べます。進行を抑制し、総医療費を削減します。
調査の概要
詳細な説明
希少疾患であるサルコイドーシスは、特に若年成人において、生活の質を大幅に低下させ、仕事の生産性を低下させます。 ほとんどの患者は、20～40 歳の間で診断されます。 サルコイドーシスでは、複数の臓器が炎症の影響を受けます。病気の原因は不明であり、治療薬は存在しません。 サルコイドーシスは、ほとんどの患者の命を何年も無効にします。
根治的な（薬物療法）治療は手元にありませんが、免疫抑制剤が病気の症状をコントロールする可能性があります。 これらの症状は、複数の臓器、特に肺とリンパ系の炎症によって引き起こされます。 しかし、サルコイドーシス患者の 90% は、診断後の最初の数か月間、免疫系が非常に活性化され、患者が倦怠感、疲労、痛みなどの重度の愁訴に苦しんでいるにもかかわらず、免疫抑制剤をまったく投与されていません。 この様子見の方針は国際的に一般的な慣行ですが、科学的根拠と公式のガイドラインが欠けています。
このプロジェクトでは、低用量デキサメタゾン療法による介入によるサルコイドーシスの初期炎症過程の軽度の抑制が、（亜）急性症状の有意な緩和、生活の質の改善、仕事の生産性の向上を達成するかどうか、およびこの介入が疾患を予防するかどうかを調べます。進行を抑制し、総医療費を削減します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- 募集
- St Antonius hospital
-
主任研究者：
- Roeland Vis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学または細胞診によって確認されたサルコイドーシスの診断
- 18～60歳
- 高用量の免疫抑制療法を必要とする影響を受けた臓器がない
- ショートフォーム - 36 サブスケールの身体機能スコア < 70 ポイント
除外基準:
- コルチコステロイドに対するアレルギー
- 緑内障、骨粗鬆症、骨折歴の診断
- -過去12か月の胃潰瘍の病歴
- プロトンポンプ阻害剤を併用処方せずに非ステロイド性抗炎症薬を使用中
- カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシンの現在の使用
- 肥満 (BMI > 30)
- 授乳中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デキサメタゾン 1mg
デキサメタゾン 1 日 1 mg、180 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠 180日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインに対する健康関連の生活の質の変化
時間枠：0、3、6、12、18、24ヶ月
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主要評価項目は、ベースラインと比較した健康関連の生活の質の変化です。
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0、3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-000242-18
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