- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920919
Lage dosis dexamethason bij nieuw gediagnosticeerde longsarcoïdose (DEXSAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De weesziekte sarcoïdose veroorzaakt een grote vermindering van de kwaliteit van leven en verlies van arbeidsproductiviteit, vooral bij jonge volwassenen. De meeste patiënten worden gediagnosticeerd tussen de 20 en 40 jaar. Bij sarcoïdose worden meerdere organen aangetast door een ontsteking; de oorzaak van de ziekte is onbekend en er bestaat geen curatieve medicatie. Sarcoïdose maakt het leven van de meeste patiënten jarenlang ongeldig.
Hoewel curatieve (farmaceutische) therapie niet voorhanden is, kunnen immunosuppressiva de symptomen van de ziekte onder controle houden. Deze symptomen worden veroorzaakt door de ontsteking in meerdere organen, vooral de longen en het lymfoïde systeem. Echter, 90% van de sarcoïdosepatiënten krijgt de eerste maanden na diagnose helemaal geen afweeronderdrukkende medicatie, terwijl het immuunsysteem dan sterk geactiveerd is en patiënten last hebben van ernstige klachten als malaise, vermoeidheid en pijn. Dit afwachtende beleid is internationaal gebruikelijk, maar wetenschappelijke onderbouwing en officiële richtlijnen ontbreken.
Dit project onderzoekt of laaggradige onderdrukking van het initiële ontstekingsproces van sarcoïdose door interventie met laaggedoseerde dexamethasontherapie leidt tot significante verlichting van (sub)acute symptomen, verbetering van de kwaliteit van leven, verhoging van de arbeidsproductiviteit, en of deze interventie ziekte voorkomt. progressie en verlaagt de totale zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Werving
- St Antonius Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Roeland Vis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sarcoïdose, bevestigd door histologie of cytologie
- Leeftijd 18-60 jaar
- Geen aangetast orgaan dat een hoge dosis immunosuppressieve therapie vereist
- Verkorte vorm - 36 subschaalscore fysiek functioneren < 70 punten
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor corticosteroïden
- Diagnose van glaucoom, osteoporose, voorgeschiedenis van fracturen
- Geschiedenis van maagzweren in de afgelopen 12 maanden
- Huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zonder co-recept van protonpompremmer
- Huidig gebruik van carbamazepine, fenytoïne, rifampicine
- Obesitas (BMI > 30)
- Zwangerschap van borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg per dag, gedurende 180 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet, gedurende 180 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven versus basislijn
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met baseline.
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Sarcoïdose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2013-000242-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten