Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis dexamethason bij nieuw gediagnosticeerde longsarcoïdose (DEXSAR)

18 november 2014 bijgewerkt door: R Vis, St. Antonius Hospital
Deze studie onderzoekt of laaggradige onderdrukking van het initiële ontstekingsproces van sarcoïdose door interventie met laaggedoseerde dexamethasontherapie leidt tot significante verlichting van (sub)acute symptomen, verbetering van de kwaliteit van leven, verhoging van de arbeidsproductiviteit, en of deze interventie ziekte voorkomt. progressie en verlaagt de totale zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De weesziekte sarcoïdose veroorzaakt een grote vermindering van de kwaliteit van leven en verlies van arbeidsproductiviteit, vooral bij jonge volwassenen. De meeste patiënten worden gediagnosticeerd tussen de 20 en 40 jaar. Bij sarcoïdose worden meerdere organen aangetast door een ontsteking; de oorzaak van de ziekte is onbekend en er bestaat geen curatieve medicatie. Sarcoïdose maakt het leven van de meeste patiënten jarenlang ongeldig.

Hoewel curatieve (farmaceutische) therapie niet voorhanden is, kunnen immunosuppressiva de symptomen van de ziekte onder controle houden. Deze symptomen worden veroorzaakt door de ontsteking in meerdere organen, vooral de longen en het lymfoïde systeem. Echter, 90% van de sarcoïdosepatiënten krijgt de eerste maanden na diagnose helemaal geen afweeronderdrukkende medicatie, terwijl het immuunsysteem dan sterk geactiveerd is en patiënten last hebben van ernstige klachten als malaise, vermoeidheid en pijn. Dit afwachtende beleid is internationaal gebruikelijk, maar wetenschappelijke onderbouwing en officiële richtlijnen ontbreken.

Dit project onderzoekt of laaggradige onderdrukking van het initiële ontstekingsproces van sarcoïdose door interventie met laaggedoseerde dexamethasontherapie leidt tot significante verlichting van (sub)acute symptomen, verbetering van de kwaliteit van leven, verhoging van de arbeidsproductiviteit, en of deze interventie ziekte voorkomt. progressie en verlaagt de totale zorgkosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • Werving
        • St Antonius Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roeland Vis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sarcoïdose, bevestigd door histologie of cytologie
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Geen aangetast orgaan dat een hoge dosis immunosuppressieve therapie vereist
  • Verkorte vorm - 36 subschaalscore fysiek functioneren < 70 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor corticosteroïden
  • Diagnose van glaucoom, osteoporose, voorgeschiedenis van fracturen
  • Geschiedenis van maagzweren in de afgelopen 12 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zonder co-recept van protonpompremmer
  • Huidig ​​​​gebruik van carbamazepine, fenytoïne, rifampicine
  • Obesitas (BMI > 30)
  • Zwangerschap van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg per dag, gedurende 180 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet, gedurende 180 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven versus basislijn
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met baseline.
0, 3, 6, 12, 18, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren