Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы дексаметазона при недавно диагностированном легочном саркоидозе (DEXSAR)

18 ноября 2014 г. обновлено: R Vis, St. Antonius Hospital
В этом исследовании исследуется, приводит ли низкоуровневое подавление начального воспалительного процесса саркоидоза с помощью терапии низкими дозами дексаметазона к значительному облегчению (под)острых симптомов, улучшению качества жизни, повышению производительности труда, и предотвращает ли это вмешательство заболевание. прогрессирование и снижает общие расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркоидоз орфанной болезни вызывает серьезное снижение качества жизни и снижение производительности труда, особенно у молодых людей. Большинство пациентов диагностируют в возрасте 20-40 лет. При саркоидозе воспаление поражает несколько органов; причина заболевания неизвестна, и не существует лечебных препаратов. Саркоидоз на долгие годы делает недействительной жизнь большинства пациентов.

Хотя лечебной (фармако) терапии нет под рукой, иммунодепрессанты могут контролировать симптомы заболевания. Эти симптомы вызваны воспалением во многих органах, прежде всего в легких и лимфоидной системе. Тем не менее, 90% пациентов с саркоидозом вообще не получают никаких иммуносупрессивных препаратов в течение первых месяцев после постановки диагноза, даже несмотря на то, что в это время иммунная система сильно активируется, и пациенты страдают от серьезных жалоб, таких как недомогание, усталость и боль. Эта выжидательная политика является общепринятой международной практикой, но ей не хватает научных оснований и официальных руководств.

Этот проект исследует, приводит ли низкоуровневое подавление начального воспалительного процесса саркоидоза с помощью терапии низкими дозами дексаметазона к значительному облегчению (под)острых симптомов, улучшению качества жизни, повышению производительности труда, и предотвращает ли это вмешательство заболевание. прогрессирование и снижает общие расходы на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • Рекрутинг
        • St Antonius hospital
        • Главный следователь:
          • Roeland Vis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз саркоидоза, подтвержденный гистологией или цитологией.
  • Возраст 18-60 лет
  • Отсутствие пораженного органа, требующего высокодозной иммуносупрессивной терапии
  • Краткая форма - оценка физического функционирования по 36 субшкалам < 70 баллов

Критерий исключения:

  • Аллергия на кортикостероиды
  • Диагностика глаукомы, остеопороза, переломов в анамнезе
  • Язва желудка в анамнезе за последние 12 мес.
  • Текущее использование нестероидного противовоспалительного препарата без совместного назначения ингибитора протонной помпы
  • Текущее использование карбамазепина, фенитоина, рифампицина
  • Ожирение (ИМТ > 30)
  • Беременность лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон 1 мг
Дексаметазон 1 мг в день в течение 180 дней.
Лекарство: Дексаметазон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо на 180 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Первичным показателем результата является изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем.
0, 3, 6, 12, 18, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-000242-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться