- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920919
Alacsony dózisú dexametazon az újonnan diagnosztizált pulmonalis szarkoidózisban (DEXSAR)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az árva betegség szarkoidózisa az életminőség jelentős csökkenését és a munka termelékenységének csökkenését okozza, különösen a fiatal felnőtteknél. A legtöbb beteget 20-40 éves korban diagnosztizálják. Szarkoidózisban több szervet érint a gyulladás; a betegség oka ismeretlen, és gyógyító gyógyszer sem létezik. A szarkoidózis sok évre érvényteleníti a legtöbb beteg életét.
Bár a gyógyító (farmako) terápia nem áll rendelkezésre, az immunszuppresszív gyógyszerek szabályozhatják a betegség tüneteit. Ezeket a tüneteket több szerv gyulladása okozza, elsősorban a tüdőben és a nyirokrendszerben. A szarkoidózisos betegek 90%-a azonban a diagnózist követő első hónapokban egyáltalán nem kap immunszuppresszív gyógyszert, pedig az immunrendszer ekkor erősen aktiválódik, és a betegek olyan súlyos panaszokkal küzdenek, mint rossz közérzet, fáradtság és fájdalom. Ez a kivárás-politika általános nemzetközi gyakorlat, de hiányoznak a tudományos alapok és a hivatalos iránymutatások.
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a szarkoidózis kezdeti gyulladásos folyamatának alacsony fokú visszaszorítása alacsony dózisú dexametazon terápiával jelentős mértékben enyhíti-e a (szub)akut tüneteket, javítja az életminőséget, növeli a munka termelékenységét, és hogy ez a beavatkozás megelőzi-e a betegségeket. előrehaladását, és csökkenti az egészségügyi ellátás teljes költségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
- Toborzás
- St Antonius hospital
-
Kutatásvezető:
- Roeland Vis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szarkoidózis diagnózisa, szövettani vagy citológiailag megerősítve
- Életkor 18-60 év
- Nincs olyan érintett szerv, amely nagy dózisú immunszuppresszív terápiát igényelne
- Rövid forma - 36 alskálás fizikai működési pontszám < 70 pont
Kizárási kritériumok:
- Allergia a kortikoszteroidokra
- Zöldhályog, csontritkulás, törések kórtörténetének diagnosztizálása
- Gyomorfekély előfordulása az elmúlt 12 hónapban
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer jelenlegi használata protonpumpa-gátló együttes felírása nélkül
- A karbamazepin, fenytoin, rifampicin jelenlegi használata
- Elhízás (BMI > 30)
- A laktáció terhessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon 1 mg
Dexametazon 1 mg naponta, 180 napig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, 180 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapállapothoz képest
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapállapothoz képest.
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Szarkoidózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-000242-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .