Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú dexametazon az újonnan diagnosztizált pulmonalis szarkoidózisban (DEXSAR)

2014. november 18. frissítette: R Vis, St. Antonius Hospital
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szarkoidózis kezdeti gyulladásos folyamatának alacsony fokú elnyomása alacsony dózisú dexametazon terápiával jelentős mértékben enyhíti-e a (szub)akut tüneteket, javítja az életminőséget, növeli a munka termelékenységét, és hogy ez a beavatkozás megelőzi-e a betegségeket. előrehaladását, és csökkenti az egészségügyi ellátás teljes költségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az árva betegség szarkoidózisa az életminőség jelentős csökkenését és a munka termelékenységének csökkenését okozza, különösen a fiatal felnőtteknél. A legtöbb beteget 20-40 éves korban diagnosztizálják. Szarkoidózisban több szervet érint a gyulladás; a betegség oka ismeretlen, és gyógyító gyógyszer sem létezik. A szarkoidózis sok évre érvényteleníti a legtöbb beteg életét.

Bár a gyógyító (farmako) terápia nem áll rendelkezésre, az immunszuppresszív gyógyszerek szabályozhatják a betegség tüneteit. Ezeket a tüneteket több szerv gyulladása okozza, elsősorban a tüdőben és a nyirokrendszerben. A szarkoidózisos betegek 90%-a azonban a diagnózist követő első hónapokban egyáltalán nem kap immunszuppresszív gyógyszert, pedig az immunrendszer ekkor erősen aktiválódik, és a betegek olyan súlyos panaszokkal küzdenek, mint rossz közérzet, fáradtság és fájdalom. Ez a kivárás-politika általános nemzetközi gyakorlat, de hiányoznak a tudományos alapok és a hivatalos iránymutatások.

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a szarkoidózis kezdeti gyulladásos folyamatának alacsony fokú visszaszorítása alacsony dózisú dexametazon terápiával jelentős mértékben enyhíti-e a (szub)akut tüneteket, javítja az életminőséget, növeli a munka termelékenységét, és hogy ez a beavatkozás megelőzi-e a betegségeket. előrehaladását, és csökkenti az egészségügyi ellátás teljes költségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • Toborzás
        • St Antonius hospital
        • Kutatásvezető:
          • Roeland Vis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szarkoidózis diagnózisa, szövettani vagy citológiailag megerősítve
  • Életkor 18-60 év
  • Nincs olyan érintett szerv, amely nagy dózisú immunszuppresszív terápiát igényelne
  • Rövid forma - 36 alskálás fizikai működési pontszám < 70 pont

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a kortikoszteroidokra
  • Zöldhályog, csontritkulás, törések kórtörténetének diagnosztizálása
  • Gyomorfekély előfordulása az elmúlt 12 hónapban
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer jelenlegi használata protonpumpa-gátló együttes felírása nélkül
  • A karbamazepin, fenytoin, rifampicin jelenlegi használata
  • Elhízás (BMI > 30)
  • A laktáció terhessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon 1 mg
Dexametazon 1 mg naponta, 180 napig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, 180 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapállapothoz képest
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
Az elsődleges eredménymérő az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapállapothoz képest.
0, 3, 6, 12, 18, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel