Desametasone a basso dosaggio nella sarcoidosi polmonare di nuova diagnosi (DEXSAR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia orfana della sarcoidosi provoca una notevole riduzione della qualità della vita e la perdita di produttività lavorativa, soprattutto nei giovani adulti. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata tra i 20 ei 40 anni. Nella sarcoidosi, più organi sono colpiti dall'infiammazione; la causa della malattia è sconosciuta e non esiste alcun farmaco curativo. La sarcoidosi invalida la vita della maggior parte dei pazienti per molti anni.
Sebbene la terapia curativa (farmaco) non sia disponibile, i farmaci immunosoppressori possono controllare i sintomi della malattia. Questi sintomi sono causati dall'infiammazione in più organi, soprattutto i polmoni e il sistema linfoide. Tuttavia, il 90% dei pazienti con sarcoidosi non riceve alcun farmaco immunosoppressore durante i primi mesi dopo la diagnosi, anche se il sistema immunitario è altamente attivato e i pazienti soffrono di gravi disturbi come malessere, stanchezza e dolore. Questa politica attendista è una pratica internazionale comune, ma mancano fondamenti scientifici e linee guida ufficiali.
Questo progetto esamina se la soppressione di basso grado del processo infiammatorio iniziale della sarcoidosi mediante l'intervento con la terapia con desametasone a basso dosaggio ottiene un significativo alleviamento dei sintomi (sub-) acuti, miglioramento della qualità della vita, aumento della produttività lavorativa e se questo intervento previene la malattia progressione e riduce i costi sanitari totali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- Reclutamento
- St Antonius Hospital
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Investigatore principale:
- Roeland Vis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sarcoidosi, confermata dall'istologia o dalla citologia
- Età 18-60 anni
- Nessun organo interessato che richieda una terapia immunosoppressiva ad alte dosi
- Forma breve - Punteggio di funzionamento fisico di 36 sottoscale <70 punti
Criteri di esclusione:
- Allergia ai corticosteroidi
- Diagnosi di glaucoma, osteoporosi, anamnesi di fratture
- Storia di ulcera gastrica negli ultimi 12 mesi
- Uso attuale di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei senza co-prescrizione di Inibitore di Pompa Protonica
- Uso corrente di carbamazepina, fenitoina, rifampicina
- Obesità (IMC > 30)
- Gravidanza di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desametasone 1 mg
Desametasone 1 mg al giorno, per 180 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Tablet placebo, per 180 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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L'outcome primario è la variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale.
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0, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Sarcoidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-000242-18
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