Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka deksametazonu w nowo zdiagnozowanej sarkoidozie płuc (DEXSAR)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: R Vis, St. Antonius Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy niskiego stopnia zahamowanie początkowego procesu zapalnego sarkoidozy poprzez interwencję z zastosowaniem małych dawek deksametazonu prowadzi do znacznego złagodzenia (pod)ostrych objawów, poprawy jakości życia, zwiększenia wydajności pracy oraz czy ta interwencja zapobiega chorobom postęp choroby i zmniejsza całkowite koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza choroby sierocej powoduje znaczne obniżenie jakości życia i utratę wydajności pracy, zwłaszcza u młodych dorosłych. Większość pacjentów diagnozuje się w wieku 20-40 lat. W sarkoidozie stan zapalny dotyczy wielu narządów; przyczyna choroby jest nieznana i nie istnieje żaden lek leczniczy. Sarkoidoza upośledza życie większości pacjentów na wiele lat.

Chociaż terapia lecznicza (farmako) nie jest dostępna, leki immunosupresyjne mogą kontrolować objawy choroby. Objawy te są spowodowane stanem zapalnym wielu narządów, przede wszystkim płuc i układu limfatycznego. Jednak 90% pacjentów z sarkoidozą w ogóle nie otrzymuje leków immunosupresyjnych w ciągu pierwszych miesięcy po postawieniu diagnozy, mimo że układ odpornościowy jest wtedy silnie aktywowany, a pacjenci cierpią z powodu poważnych dolegliwości, takich jak złe samopoczucie, zmęczenie i ból. Ta polityka wyczekiwania jest powszechną praktyką międzynarodową, ale brakuje podstaw naukowych i oficjalnych wytycznych.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy niewielkie zahamowanie początkowego procesu zapalnego sarkoidozy poprzez interwencję z zastosowaniem terapii małymi dawkami deksametazonu prowadzi do znacznego złagodzenia (pod)ostrych objawów, poprawy jakości życia, zwiększenia wydajności pracy oraz czy ta interwencja zapobiega chorobom postęp choroby i zmniejsza całkowite koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roeland Vis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie sarkoidozy potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Wiek 18-60 lat
  • Żaden zajęty narząd nie wymagał leczenia immunosupresyjnego wysokimi dawkami
  • Krótka forma - 36 podskal wynik w zakresie funkcjonowania fizycznego < 70 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kortykosteroidy
  • Diagnostyka jaskry, osteoporozy, przebyte złamania
  • Historia choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bieżące stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego bez jednoczesnego przepisywania inhibitora pompy protonowej
  • Obecne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, ryfampicyny
  • Otyłość (BMI > 30)
  • Ciąża laktacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon 1 mg
Deksametazon 1 mg dziennie przez 180 dni
Lek: Deksametazon
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo przez 180 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową.
0, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-000242-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj