Dosis bajas de dexametasona en sarcoidosis pulmonar recién diagnosticada (DEXSAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad huérfana sarcoidosis provoca una importante reducción de la calidad de vida y pérdida de productividad laboral, especialmente en adultos jóvenes. La mayoría de los pacientes son diagnosticados entre los 20 y los 40 años. En la sarcoidosis, múltiples órganos se ven afectados por la inflamación; se desconoce la causa de la enfermedad y no existe ningún medicamento curativo. La sarcoidosis invalida la vida de la mayoría de los pacientes durante muchos años.
Aunque la terapia curativa (farmaco) no está disponible, los medicamentos inmunosupresores pueden controlar los síntomas de la enfermedad. Estos síntomas son causados por la inflamación en múltiples órganos, principalmente los pulmones y el sistema linfoide. Sin embargo, el 90% de los pacientes con sarcoidosis no reciben medicación inmunosupresora durante los primeros meses después del diagnóstico, aunque el sistema inmunitario está entonces muy activado y los pacientes sufren molestias graves como malestar general, fatiga y dolor. Esta política de esperar y ver es una práctica internacional común, pero faltan fundamentos científicos y directrices oficiales.
Este proyecto examina si la supresión de bajo grado del proceso inflamatorio inicial de la sarcoidosis mediante la intervención con dosis bajas de dexametasona logra un alivio significativo de los síntomas (sub)agudos, mejora la calidad de vida, aumenta la productividad laboral y si esta intervención previene la enfermedad. progresión y reduce los costes sanitarios totales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- Reclutamiento
- St Antonius hospital
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Investigador principal:
- Roeland Vis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sarcoidosis, confirmado por histología o citología
- Edad 18-60 años
- Ningún órgano afectado que requiera tratamiento inmunosupresor a altas dosis
- Forma abreviada: puntaje de funcionamiento físico de 36 subescala < 70 puntos
Criterio de exclusión:
- Alergia a los corticoides
- Diagnóstico de glaucoma, osteoporosis, antecedentes de fracturas
- Antecedentes de úlcera gástrica en los últimos 12 meses
- Uso actual de fármaco antiinflamatorio no esteroideo sin prescripción conjunta de inhibidor de la bomba de protones
- Uso actual de carbamazepina, fenitoína, rifampicina
- Obesidad (IMC > 30)
- Embarazo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona 1 mg
Dexametasona 1 mg al día, durante 180 días
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, por 180 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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La medida de resultado primaria es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el valor inicial.
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0, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2013-000242-18
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