Dexametasona em baixa dose em sarcoidose pulmonar recém-diagnosticada (DEXSAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença órfã sarcoidose causa grande redução na qualidade de vida e perda da produtividade no trabalho, principalmente em adultos jovens. A maioria dos pacientes é diagnosticada entre 20 e 40 anos. Na sarcoidose, múltiplos órgãos são afetados pela inflamação; a causa da doença é desconhecida e não existe medicação curativa. A sarcoidose invalida a vida da maioria dos pacientes por muitos anos.
Embora a terapia curativa (farmaco) não esteja disponível, os medicamentos imunossupressores podem controlar os sintomas da doença. Esses sintomas são causados pela inflamação em vários órgãos, principalmente os pulmões e o sistema linfóide. No entanto, 90% dos pacientes com sarcoidose não recebem nenhuma medicação imunossupressora durante os primeiros meses após o diagnóstico, embora o sistema imunológico esteja altamente ativado e os pacientes sofram de queixas graves como mal-estar, fadiga e dor. Essa política de esperar para ver é uma prática internacional comum, mas faltam fundamentos científicos e diretrizes oficiais.
Este projeto examina se a supressão de baixo grau do processo inflamatório inicial da sarcoidose por intervenção com terapia de baixa dose de dexametasona alcança alívio significativo de sintomas (sub)agudos, melhora na qualidade de vida, aumento da produtividade no trabalho e se essa intervenção previne doenças progressão e reduz os custos totais de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- Recrutamento
- St Antonius Hospital
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Investigador principal:
- Roeland Vis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sarcoidose, confirmado por histologia ou citologia
- Idade 18-60 anos
- Nenhum órgão afetado requer terapia imunossupressora de alta dose
- Forma Resumida - 36 subescala pontuação de função física < 70 pontos
Critério de exclusão:
- Alergia a corticosteróides
- Diagnóstico de glaucoma, osteoporose, história de fraturas
- História de úlcera gástrica nos últimos 12 meses
- Uso atual de anti-inflamatório não esteroidal sem co-prescrição de inibidor da bomba de prótons
- Uso atual de carbamazepina, fenitoína, rifampicina
- Obesidade (IMC > 30)
- Gravidez da lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona 1 mg
Dexametasona 1 mg por dia, por 180 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo, por 180 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde versus linha de base
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
A medida de resultado primário é a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com a linha de base.
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0, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Sarcoidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2013-000242-18
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