Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis dexamethason ved nydiagnosticeret pulmonal sarkoidose (DEXSAR)

18. november 2014 opdateret af: R Vis, St. Antonius Hospital
Dette forsøg undersøger, om lavgradig undertrykkelse af den indledende inflammatoriske proces af sarkoidose ved intervention med lavdosis dexamethasonterapi opnår signifikant lindring af (sub-)akutte symptomer, forbedring af livskvalitet, øget arbejdsproduktivitet, og om denne intervention forebygger sygdom. progression og reducerer de samlede sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den forældreløse sygdom sarkoidose forårsager en væsentlig reduktion i livskvalitet og tab af arbejdsproduktivitet, især hos unge voksne. De fleste patienter diagnosticeres i alderen 20-40 år. Ved sarkoidose påvirkes flere organer af betændelse; årsagen til sygdommen er ukendt, og der findes ingen helbredende medicin. Sarcoidose ugyldiggør livet for de fleste patienter i mange år.

Selvom kurativ (farmako) terapi ikke er til stede, kan immunsuppressive lægemidler kontrollere symptomerne på sygdommen. Disse symptomer er forårsaget af betændelse i flere organer, først og fremmest lungerne og lymfesystemet. Dog får 90 % af sarkoidosepatienterne slet ingen immunsuppressiv medicin i løbet af de første måneder efter diagnosen, selvom immunsystemet så er stærkt aktiveret, og patienterne lider af alvorlige lidelser som utilpashed, træthed og smerter. Denne vente-og-se-politik er almindelig international praksis, men videnskabeligt grundlag og officielle retningslinjer mangler.

Dette projekt undersøger, om lavgradig undertrykkelse af den initiale inflammatoriske proces af sarkoidose ved intervention med lavdosis dexamethasonterapi opnår signifikant lindring af (sub-)akutte symptomer, forbedring af livskvalitet, øget arbejdsproduktivitet, og om denne intervention forebygger sygdom. progression og reducerer de samlede sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • Rekruttering
        • St Antonius Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roeland Vis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sarkoidose, bekræftet af histologi eller cytologi
  • Alder 18-60 år
  • Intet påvirket organ, der kræver højdosis immunsuppressiv behandling
  • Kort form - 36 subskala fysisk funktionsscore < 70 point

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for kortikosteroider
  • Diagnose af glaukom, osteoporose, historie med frakturer
  • Anamnese med mavesår inden for de seneste 12 måneder
  • Nuværende brug af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer
  • Nuværende brug af carbamazepin, fenytoin, rifampicin
  • Fedme (BMI > 30)
  • Graviditet ved amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg dagligt i 180 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, i 180 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet versus baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Det primære resultatmål er ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med baseline.
0, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner