- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920919
Lav-dosis dexamethason ved nydiagnosticeret pulmonal sarkoidose (DEXSAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forældreløse sygdom sarkoidose forårsager en væsentlig reduktion i livskvalitet og tab af arbejdsproduktivitet, især hos unge voksne. De fleste patienter diagnosticeres i alderen 20-40 år. Ved sarkoidose påvirkes flere organer af betændelse; årsagen til sygdommen er ukendt, og der findes ingen helbredende medicin. Sarcoidose ugyldiggør livet for de fleste patienter i mange år.
Selvom kurativ (farmako) terapi ikke er til stede, kan immunsuppressive lægemidler kontrollere symptomerne på sygdommen. Disse symptomer er forårsaget af betændelse i flere organer, først og fremmest lungerne og lymfesystemet. Dog får 90 % af sarkoidosepatienterne slet ingen immunsuppressiv medicin i løbet af de første måneder efter diagnosen, selvom immunsystemet så er stærkt aktiveret, og patienterne lider af alvorlige lidelser som utilpashed, træthed og smerter. Denne vente-og-se-politik er almindelig international praksis, men videnskabeligt grundlag og officielle retningslinjer mangler.
Dette projekt undersøger, om lavgradig undertrykkelse af den initiale inflammatoriske proces af sarkoidose ved intervention med lavdosis dexamethasonterapi opnår signifikant lindring af (sub-)akutte symptomer, forbedring af livskvalitet, øget arbejdsproduktivitet, og om denne intervention forebygger sygdom. progression og reducerer de samlede sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- Rekruttering
- St Antonius Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Roeland Vis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sarkoidose, bekræftet af histologi eller cytologi
- Alder 18-60 år
- Intet påvirket organ, der kræver højdosis immunsuppressiv behandling
- Kort form - 36 subskala fysisk funktionsscore < 70 point
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kortikosteroider
- Diagnose af glaukom, osteoporose, historie med frakturer
- Anamnese med mavesår inden for de seneste 12 måneder
- Nuværende brug af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer
- Nuværende brug af carbamazepin, fenytoin, rifampicin
- Fedme (BMI > 30)
- Graviditet ved amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg dagligt i 180 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, i 180 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet versus baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Det primære resultatmål er ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med baseline.
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Sarcoidose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-000242-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning