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Dexaméthasone à faible dose dans la sarcoïdose pulmonaire nouvellement diagnostiquée (DEXSAR)

18 novembre 2014 mis à jour par: R Vis, St. Antonius Hospital
Cet essai examine si la suppression de faible intensité du processus inflammatoire initial de la sarcoïdose par une intervention avec un traitement à faible dose de dexaméthasone permet un soulagement significatif des symptômes (sub)aigus, une amélioration de la qualité de vie, une augmentation de la productivité au travail et si cette intervention prévient la maladie progression et réduit les coûts totaux des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La sarcoïdose, maladie orpheline, entraîne une réduction importante de la qualité de vie et une perte de productivité au travail, en particulier chez les jeunes adultes. La plupart des patients sont diagnostiqués entre 20 et 40 ans. Dans la sarcoïdose, plusieurs organes sont affectés par l'inflammation ; la cause de la maladie est inconnue et aucun médicament curatif n'existe. La sarcoïdose invalide la vie de la plupart des patients pendant de nombreuses années.

Bien qu'il n'y ait pas de thérapie curative (pharmaco) à portée de main, les médicaments immunosuppresseurs peuvent contrôler les symptômes de la maladie. Ces symptômes sont causés par l'inflammation de plusieurs organes, principalement les poumons et le système lymphoïde. Cependant, 90% des patients atteints de sarcoïdose ne reçoivent aucun médicament immunosuppresseur pendant les premiers mois suivant le diagnostic, même si le système immunitaire est alors fortement activé et que les patients souffrent de troubles graves tels que malaise, fatigue et douleur. Cette politique attentiste est une pratique internationale courante, mais les fondements scientifiques et les directives officielles font défaut.

Ce projet examine si la suppression de faible intensité du processus inflammatoire initial de la sarcoïdose par une intervention avec un traitement à faible dose de dexaméthasone permet un soulagement significatif des symptômes (sub)aigus, une amélioration de la qualité de vie, une augmentation de la productivité au travail et si cette intervention prévient la maladie progression et réduit les coûts totaux des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • Recrutement
        • St Antonius hospital
        • Chercheur principal:
          • Roeland Vis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sarcoïdose, confirmé par histologie ou cytologie
  • Âge 18-60 ans
  • Aucun organe atteint nécessitant un traitement immunosuppresseur à haute dose
  • Formulaire court - score de fonctionnement physique à 36 sous-échelles < 70 points

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux corticostéroïdes
  • Diagnostic de glaucome, ostéoporose, antécédents de fractures
  • Antécédents d'ulcère gastrique au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sans co-prescription d'inhibiteur de la pompe à protons
  • Utilisation actuelle de carbamazépine, fénytoïne, rifampicine
  • Obésité (IMC > 30)
  • Grossesse de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone 1 mg
Dexaméthasone 1 mg par jour, pendant 180 jours
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, pendant 180 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Le critère de jugement principal est le changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la valeur initiale.
0, 3, 6, 12, 18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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