- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920919
Dexaméthasone à faible dose dans la sarcoïdose pulmonaire nouvellement diagnostiquée (DEXSAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose, maladie orpheline, entraîne une réduction importante de la qualité de vie et une perte de productivité au travail, en particulier chez les jeunes adultes. La plupart des patients sont diagnostiqués entre 20 et 40 ans. Dans la sarcoïdose, plusieurs organes sont affectés par l'inflammation ; la cause de la maladie est inconnue et aucun médicament curatif n'existe. La sarcoïdose invalide la vie de la plupart des patients pendant de nombreuses années.
Bien qu'il n'y ait pas de thérapie curative (pharmaco) à portée de main, les médicaments immunosuppresseurs peuvent contrôler les symptômes de la maladie. Ces symptômes sont causés par l'inflammation de plusieurs organes, principalement les poumons et le système lymphoïde. Cependant, 90% des patients atteints de sarcoïdose ne reçoivent aucun médicament immunosuppresseur pendant les premiers mois suivant le diagnostic, même si le système immunitaire est alors fortement activé et que les patients souffrent de troubles graves tels que malaise, fatigue et douleur. Cette politique attentiste est une pratique internationale courante, mais les fondements scientifiques et les directives officielles font défaut.
Ce projet examine si la suppression de faible intensité du processus inflammatoire initial de la sarcoïdose par une intervention avec un traitement à faible dose de dexaméthasone permet un soulagement significatif des symptômes (sub)aigus, une amélioration de la qualité de vie, une augmentation de la productivité au travail et si cette intervention prévient la maladie progression et réduit les coûts totaux des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- Recrutement
- St Antonius hospital
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Chercheur principal:
- Roeland Vis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sarcoïdose, confirmé par histologie ou cytologie
- Âge 18-60 ans
- Aucun organe atteint nécessitant un traitement immunosuppresseur à haute dose
- Formulaire court - score de fonctionnement physique à 36 sous-échelles < 70 points
Critère d'exclusion:
- Allergie aux corticostéroïdes
- Diagnostic de glaucome, ostéoporose, antécédents de fractures
- Antécédents d'ulcère gastrique au cours des 12 derniers mois
- Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sans co-prescription d'inhibiteur de la pompe à protons
- Utilisation actuelle de carbamazépine, fénytoïne, rifampicine
- Obésité (IMC > 30)
- Grossesse de lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexaméthasone 1 mg
Dexaméthasone 1 mg par jour, pendant 180 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, pendant 180 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le critère de jugement principal est le changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la valeur initiale.
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0, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Sarcoïdose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-000242-18
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