Pieniannoksinen deksametasoni äskettäin diagnosoidussa keuhkosarkoidoosissa (DEXSAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Orvotauti sarkoidoosi heikentää merkittävästi elämänlaatua ja heikentää työn tuottavuutta erityisesti nuorilla aikuisilla. Suurin osa potilaista todetaan 20–40-vuotiaina. Sarkoidoosissa tulehdus vaikuttaa useisiin elimiin; taudin syytä ei tunneta, eikä parantavaa lääkitystä ole olemassa. Sarkoidoosi mitätöi useimpien potilaiden elämän moniksi vuosiksi.
Vaikka parantavaa (lääkehoitoa) ei ole saatavilla, immunosuppressiiviset lääkkeet voivat hallita taudin oireita. Nämä oireet johtuvat useiden elinten, erityisesti keuhkojen ja imukudosjärjestelmän, tulehduksesta. Kuitenkin 90 % sarkoidoosipotilaista ei saa lainkaan immunosuppressiivista lääkitystä ensimmäisten kuukausien aikana diagnoosin jälkeen, vaikka immuunijärjestelmä on silloin voimakkaasti aktivoitunut ja potilaat kärsivät vakavista vaivoista, kuten huonovointisuudesta, väsymyksestä ja kivuista. Tämä odotuspolitiikka on yleinen kansainvälinen käytäntö, mutta tieteelliset perusteet ja viralliset ohjeet puuttuvat.
Tässä projektissa tutkitaan, saadaanko sarkoidoosin alkuvaiheen tulehdusprosessin heikosti tukahduttamaan interventiolla pieniannoksisella deksametasonihoidolla merkittävästi lievittämään (sub-)akuutteja oireita, parantamaan elämänlaatua, lisäämään työn tuottavuutta ja ehkäiseekö tämä toimenpide sairauksia. etenemistä ja vähentää terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Päätutkija:
- Roeland Vis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkoidoosin diagnoosi, vahvistettu histologialla tai sytologialla
- Ikä 18-60 vuotta
- Mikään vahingoittunut elin, joka vaatisi suuren annoksen immunosuppressiivista hoitoa
- Lyhyt lomake - 36 alaasteikko fyysisen toiminnan pisteet < 70 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kortikosteroideille
- Glaukooman, osteoporoosin, historian murtumien diagnoosi
- Mahahaavan historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen nykyinen käyttö ilman protonipumpun estäjän yhteismääräystä
- Karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin nykyinen käyttö
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Imetyksen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni 1 mg
Deksametasoni 1 mg päivässä, 180 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti, 180 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-000242-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .